重磅！國家檢驗醫(yī)學中心標準出爐！三甲檢驗科迎來新一輪設備采購潮！

來源：國家衛(wèi)健委

11月7日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學中心設置標準的通知》（以下簡稱標準）。

《標準》詳細規(guī)定了國家檢驗醫(yī)學中心在基本要求、醫(yī)療能力、教學能力、科研能力、承擔公益性任務及應對重大公共衛(wèi)生事件的能力以及落實醫(yī)改相關任務及醫(yī)院管理情況共六大方面應當具備的能力標準。

《標準》的制定既是為國家檢驗醫(yī)學中心的設置建立了明確的標準，也為我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展指明了方向。

國家檢驗醫(yī)學中心設置標準如下：

一、基本要求

國家檢驗醫(yī)學中心應依托檢驗學科特色突出的三級甲等綜合醫(yī)院，在全國檢驗醫(yī)學領域處于引領地位，并具有較好的國際影響力。

臨床檢驗項目齊全，檢驗配套設施設備完善，人才梯隊結構合理，有相對成熟合理的檢驗醫(yī)學組織管理運行機制。始終堅持公益性，認真貫徹落實國家相關衛(wèi)生健康政策，積極承擔醫(yī)學教育人才培養(yǎng)工作，組織全國檢驗醫(yī)學協(xié)同網(wǎng)絡開展相關臨床、教學、科研、公共衛(wèi)生服務等創(chuàng)新工作和技術指導，組織協(xié)調檢驗醫(yī)學的國內(nèi)外學術交流與合作，引領國家檢驗醫(yī)學發(fā)展，推動檢驗醫(yī)學走向國際，為臨床疾病預防、診斷、治療和學科發(fā)展提供堅實的檢驗醫(yī)學支撐。

國家檢驗醫(yī)學中心應當滿足以下基本條件：

(一)檢驗醫(yī)學科通過IS015189 醫(yī)學實驗室認可。

(二)檢驗醫(yī)學科獲得國家臨床重點?？平ㄔO項目。

(三)檢驗醫(yī)學科為博士學位授權點。

(四)以下與檢驗醫(yī)學密切相關的臨床科室中獲得國家臨床重點?？平ㄔO項目科室≥10個，包括內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學科、血液病科、急診科、腎臟病科、風濕免疫科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、感染科、婦科、產(chǎn)科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

(五)臨床常規(guī)開展檢驗項目數(shù)≥800項，年總檢測工作量≥2500萬項次。

(六)病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗活動的相應資質。

二、醫(yī)療服務能力

國家檢驗醫(yī)學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發(fā)傳染病診療相關檢驗能力，具備輻射和指導基層檢驗服務能力和水平提高的能力。

(一)科室及平臺設置。

1.具有包括臨床體液、血液檢驗；臨床微生物學檢驗；臨床化學檢驗；臨床免疫、血清學檢驗；臨床細胞分子遺傳學檢驗在內(nèi)的專業(yè)劃分，配套設施、設備完善。近3年，開展檢驗項目覆蓋必備檢驗項目清單(見附表)。

2.依托醫(yī)院具備或有可共享的生物安全三級實驗室，有重大及突發(fā)傳染病鑒定、檢測能力者優(yōu)先考慮；遵守病原微生物實驗室生物安全相關法律法規(guī)，符合 GB19489 要求，通過生物安全認可者優(yōu)先考慮。

3.具備先進的檢測技術平臺以及規(guī)范的實驗室自建項目管理體系和能力，具有新發(fā)突發(fā)傳染病病原體鑒定與檢測能力。檢測技術平臺包括：流式平臺，并開展檢測項目≥50項；質譜平臺，并開展臨床檢測項目≥50項；高通量基因測序平臺，具備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。

4.具有穩(wěn)定的檢驗醫(yī)師隊伍，總人數(shù)應≥5人。

(二)牽頭制定本領域標準或技術指南。

曾牽頭制定國家標準或衛(wèi)生行業(yè)標準≥5項，牽頭制定行業(yè)技術指南≥1項，并在全國推廣應用。

三、教學能力

高度重視醫(yī)學教育和人才培養(yǎng)工作，具有完整的臨床醫(yī)學人才培養(yǎng)體系，能夠承擔院校醫(yī)學教育、畢業(yè)后醫(yī)學教育和繼續(xù)醫(yī)學教育，教學能力與硬件設施能滿足教學需求，引領我國檢驗醫(yī)學學科人才培養(yǎng)高質量發(fā)展。

(一)教學條件。符合院校教育和國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓有關要求。具有檢驗醫(yī)學本科、碩士、博士研究生學位授權點和博士后流動站，并具備相應完整的教學體系。

(二)組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的畢業(yè)后醫(yī)學教育管理制度和繼續(xù)醫(yī)學教育管理制度。設有教學相關委員會，明確承擔教學職能的部門，人員能夠滿足教學需求，各項教學工作負責人職責清晰。建立健全教學質量保證機制、教學結果評價與反饋體系，貫徹教學質量持續(xù)改進機制。

(三)師資條件。檢驗醫(yī)學專業(yè)帶教師資數(shù)與住院醫(yī)師規(guī)范化培訓對象的數(shù)量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓、考核、激勵與約束機制，醫(yī)院和科室均建立有效的教學激勵機制。具備承辦全國醫(yī)學教育師資培訓的條件。

(四)教學培訓。為國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地檢驗醫(yī)學專業(yè)基地，積極承擔國家檢驗醫(yī)學專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓和省級以上考核任務。近3年，累計檢驗醫(yī)學專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓人數(shù)≥10人(含臨床醫(yī)學碩士專業(yè)學位研究生)，結業(yè)考核通過率≥95%。具備承擔檢驗醫(yī)學專業(yè)領域***繼續(xù)教育項目的能力。

(五)研究生培養(yǎng)。檢驗專業(yè)領域研究生導師≥15人(其中博導≥5人)。有教育部高等學校醫(yī)學技術類教學指導委員會委員≥1人。近3年，平均每年培養(yǎng)檢驗醫(yī)學專業(yè)博士、 碩士研究生畢業(yè)≥15人。加強教學工作高質量發(fā)展，建有不斷完善的高質量人才培養(yǎng)機制，近 3年，累計培養(yǎng)省級及以上優(yōu)秀畢業(yè)生≥3人或優(yōu)秀研究生論文≥3篇。培養(yǎng)熟練掌握現(xiàn)代檢驗技術技能和檢驗醫(yī)學研究的高水平人才。

(六)教學成果。在檢驗領域，獲***教學團隊或國家精品課程或***精品資源共享課程；近 3年，主編***規(guī)劃教材≥1部，獲評國家**本科專業(yè)、國家**本科課程。

四、科研能力

(一)平臺建設與科研人才隊伍。

1.所在單位已依法進行藥物臨床試驗機構備案。若為本專業(yè)國家醫(yī)學檢驗臨床醫(yī)學研究中心依托單位或國家重點實驗室或國家工程研究中心者優(yōu)先考慮。

2.學科帶頭人具備以下條件者優(yōu)先：中國科學院或中國工程院院士(檢驗醫(yī)學專業(yè))；曾任、現(xiàn)任或候任中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會主委或中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會會長；教育部長江學者特聘教授；國家自然科學基金杰出青年。具有較強的國際影響力。

3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優(yōu)先：現(xiàn)任中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會常委、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會常委；近3年，主持***重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目)≥ 3 人；主持國家自然科學基金≥10人。

(二)科研項目。

近3年，主持***重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目、國家杰出青年科學基金項目)≥3 項；主持國家自然科學基金項目數(shù)量≥10項。

(三)科研成果。

1.以**完成單位曾獲得***科技成果獎勵≥1項。2.獲得授權國家、國際發(fā)明專利累計≥5項。

3.近3年，作為**作者或通訊作者單位發(fā)表高水平文章，其中年均發(fā)表中科院二區(qū)及以上論文≥10篇。

(四)研究資源。

1.已建立健康人群標本及信息庫，生物樣本數(shù)量≥5萬份。

2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標本庫及信息庫，生物樣本總數(shù)量≥100萬份，具有完善的管理系統(tǒng)。

(五)專業(yè)化科研支持和轉化研究平臺。

1.具備完善的醫(yī)學檢驗研究支撐平臺，配備代謝組學、蛋白組學、基因組學、宏基因組學、病毒學、免疫學等基礎與轉化研究平臺。

2.應當具備高新檢驗技術和新生物標志物研發(fā)、轉化應用及示范推廣的能力。

3.近3年，牽頭開展臨床檢驗相關全國多中心臨床試驗。

(六)協(xié)同研究網(wǎng)絡。

具備建立覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的檢驗協(xié)同研究網(wǎng)絡的能力，建立臨床、基礎和相關企業(yè)的多學科多渠道的協(xié)同攻關機制。

五、承擔公益性任務及應對重大公共衛(wèi)生事件的能力

(一)參與國家衛(wèi)生政策的制定。參與檢驗醫(yī)學相關的國家衛(wèi)生政策制定以及國家重大、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對策略的制定。

(二)具備新發(fā)突發(fā)傳染病應對能力。具備新發(fā)突發(fā)傳染病核酸大規(guī)模檢測能力，配置核酸檢測平臺≥5套；檢驗人員中熟練掌握PCR檢測技術人數(shù)≥50人；具備病毒核酸檢測能力≥10000人份/日，并能夠短期內(nèi)進一步拓展。建有檢驗技術專家團隊和醫(yī)療隊，并具有開展檢驗相關科技攻關的研究平臺和專業(yè)人員。

(三)具備重大傳染病病原體監(jiān)測能力。是國際或***重大傳染病病原體監(jiān)測網(wǎng)絡成員單位，具備監(jiān)測病原體流行及耐藥的技術能力。

(四)開展檢驗醫(yī)學科普和宣教工作。通過線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳，提升公眾對檢驗醫(yī)學知識的認識和理解，服務于大眾健康。

六、落實醫(yī)改相關任務及醫(yī)院管理情況

(一)推進建設覆蓋全國的檢驗醫(yī)學協(xié)作網(wǎng)絡。具備建立覆蓋全國31省、自治區(qū)和直轄市各級醫(yī)療機構協(xié)作網(wǎng)絡的能力，開展檢驗技術和質量管理培訓，加速衛(wèi)生行業(yè)標準的推廣應用，推進先進檢驗技術的普及，加強對基層檢驗機構的技術幫扶。

(二)推進檢驗結果互認共享。牽頭全國多中心臨床研究，加快建立參考區(qū)間國人標準，并在全國各級醫(yī)院推廣使用；統(tǒng)一臨床檢驗標準，推動檢驗結果互認共享。

(三)信息化建設?；卺t(yī)院信息平臺強化檢驗信息化標準化建設，系統(tǒng)功能覆蓋樣本接收、檢驗進程跟蹤、檢驗質量控制、報告自動審核的檢驗全過程，擴大自動審核的覆蓋項目及自動審核通過率，提高檢測能力，并促進檢驗標準化及同質化建設。利用信息化管理實現(xiàn)檢驗醫(yī)學科人、財、物優(yōu)化配置，提高管理水平。

(四)檢驗大數(shù)據(jù)開發(fā)。深度挖掘檢驗大數(shù)據(jù)，探索在構建檢驗項目參考區(qū)間、疾病早期診斷和風險預測模型、檢驗圖像智慧識別等方面的運用，提高檢驗指標的診斷效能，做好檢驗數(shù)據(jù)和個人信息安全保護工作。

(五)醫(yī)院管理。建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，以章程為統(tǒng)領規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部管理。公立醫(yī)院應當落實“兩個允許”，人員支出占醫(yī)院業(yè)務支出的比重逐年提升。

附表：必備檢驗項目清單