國家藥監(jiān)局：5月批準注冊醫(yī)療器械164個，體外診斷試劑數(shù)量居

2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品164個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品109個，進口第三類醫(yī)療器械產品23個，進口第二類醫(yī)療器械產品30個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。

01 細分領域

從細分領域來看，境內獲批數(shù)量*多為體外診斷試劑領域，數(shù)量為21件，無源植入器械及神經和心血管手術器械分別以17件、14件位列二三。

數(shù)據來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

進口獲批產品數(shù)量前二的細分領域，分別為醫(yī)用成像設備（9件）、體外診斷試劑（8件），口腔科器械、有源手術器械以7件并列第三。

數(shù)據來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

02 屬地分布

從境內獲批產品屬地分布來看，江蘇省以25件獲批數(shù)位居榜首，北京市、上海市以13件并列第二，廣東省則位列第三。

數(shù)據來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

獲批的進口產品中，來自美國的產品數(shù)量仍然*多，為26件，占進口產品數(shù)的49%，其次是德國（11件）、日本（4件）、英國（4件）。

數(shù)據來源：JOINCHAIN? 眾成數(shù)科

03 典型企業(yè)

5月共有16家企業(yè)有2件或以上數(shù)量產品獲批，其中波士頓科學獲批產品數(shù)量*多，為4件，包含3件三類產品，1件二類產品；柯惠醫(yī)療有3件產品獲批，其中1件三類產品，1件二類產品。

以下為獲批產品目錄：