裝備和信息安全：隱患只露出冰山一角

二維碼

來(lái)源：健康報(bào)

　　各類新儀器和新設(shè)備不斷涌現(xiàn)，在帶來(lái)方便、高效的同時(shí)，也給患者安全帶來(lái)了新的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。在中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)*新發(fā)布的《患者安全目標(biāo)（2017版）》中，首創(chuàng)了一項(xiàng)目標(biāo)：加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理。一位參與目標(biāo)制定的專家組成員告訴記者，把醫(yī)學(xué)裝備和信息系統(tǒng)的安全管理放在一起談，是因?yàn)檫@兩個(gè)問(wèn)題的解決方式有共同之處，即要建立相關(guān)制度、明確規(guī)范管理流程、統(tǒng)一醫(yī)護(hù)培訓(xùn)，而這些問(wèn)題還沒(méi)有得到醫(yī)院應(yīng)有的重視，甚至還是管理盲區(qū)。

新設(shè)備有了，培訓(xùn)沒(méi)跟上

　　“大出血？不可能??！”北京市某三甲醫(yī)院急診科護(hù)士小麗感覺(jué)大腦一片空白。她清楚地記得，在離開(kāi)監(jiān)護(hù)室前，給剛下手術(shù)的患者接上了監(jiān)護(hù)儀，還檢查了監(jiān)護(hù)儀的血壓警戒范圍是90毫米～140毫米汞柱。在這期間，一切都運(yùn)行正常，并沒(méi)有聽(tīng)到任何警報(bào)聲。

　　直到患者家屬跑來(lái)護(hù)士站說(shuō)，老人喊“肚子難受、疼”，小麗到床旁才發(fā)現(xiàn)患者的腹部已經(jīng)鼓起了拳頭大小的包。她馬上請(qǐng)主治醫(yī)生來(lái)?yè)尵?。?jīng)過(guò)降壓、止血等一系列操作，患者轉(zhuǎn)危為安。醫(yī)生也是一頭冷汗：“幸虧家屬發(fā)現(xiàn)及時(shí)，再晚一會(huì)兒后果不堪設(shè)想?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　“患者為什么突然這樣了？”小麗也想不清楚原因。按照相關(guān)管理規(guī)定，此類患者安全事件要上報(bào)本院醫(yī)務(wù)部門和醫(yī)院管理機(jī)構(gòu)，進(jìn)行進(jìn)一步分析。醫(yī)務(wù)部組成了調(diào)研組，從監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量、護(hù)士的工作流程等各個(gè)方面著手分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題出在監(jiān)護(hù)儀的閾值設(shè)定上。由于該患者平時(shí)血壓就低，監(jiān)護(hù)儀閾值設(shè)定時(shí)未考慮到他的基礎(chǔ)血壓，是這次事件出現(xiàn)的主要原因。

　　參與此次事件調(diào)研的醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人告訴記者，北京對(duì)監(jiān)護(hù)儀閾值設(shè)置的問(wèn)題進(jìn)行了更大范圍的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題并非個(gè)案?！氨O(jiān)護(hù)儀閾值設(shè)定，目前還沒(méi)統(tǒng)一的管理規(guī)定，多數(shù)醫(yī)院都是由護(hù)理人員管，這樣的安全隱患特別需要引起重視?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　“醫(yī)院大部分醫(yī)療設(shè)備都配備有警報(bào)系統(tǒng)，但這些警報(bào)系統(tǒng)發(fā)聲相似，警戒信號(hào)閾值設(shè)置缺陷、警報(bào)信號(hào)響應(yīng)障礙等問(wèn)題層出不窮?！薄痘颊甙踩繕?biāo)（2017版）》起草團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬**醫(yī)院副院長(zhǎng)肖明朝告訴記者，有調(diào)查顯示，90%的報(bào)警并沒(méi)有實(shí)際性的問(wèn)題，反而易導(dǎo)致醫(yī)護(hù)麻木，給患者安全帶來(lái)隱患。“就像汽車的防盜警報(bào)器經(jīng)常響一樣，時(shí)間長(zhǎng)了，司機(jī)反而不會(huì)經(jīng)常去查看。但是目前，這些問(wèn)題還沒(méi)有引起醫(yī)院管理者應(yīng)有的重視?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　2014年，美國(guó)一家大學(xué)醫(yī)院的研究也發(fā)現(xiàn)，在一個(gè)有66張監(jiān)護(hù)床的成人重癥監(jiān)護(hù)室里，每月產(chǎn)生了超過(guò)200萬(wàn)次警報(bào)，僅聲音警報(bào)平均每人每天就有187次。美國(guó)《波士頓環(huán)球報(bào)》2011年的調(diào)查顯示，當(dāng)?shù)卦谶^(guò)去5年內(nèi)，由于沒(méi)有恰當(dāng)注意生理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警，導(dǎo)致200人死亡。

　　北京大學(xué)**醫(yī)院醫(yī)務(wù)處處長(zhǎng)王平說(shuō)：“與傳統(tǒng)的監(jiān)護(hù)相比，警報(bào)系統(tǒng)能實(shí)時(shí)幫助醫(yī)務(wù)人員了解患者的病情變化，給出更多安全提示。但由于醫(yī)療設(shè)備更新?lián)Q代很快，醫(yī)護(hù)人員很少得到持續(xù)完整的培訓(xùn)；他們是否完全掌握了設(shè)備的功能等，還沒(méi)有評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)和手段。在臨床上，時(shí)間就是生命，搶救時(shí)現(xiàn)場(chǎng)翻說(shuō)明書(shū)顯然不現(xiàn)實(shí)?！敝档镁璧氖?，此類問(wèn)題在醫(yī)院中屢見(jiàn)不鮮，因此必須盡快建立起相關(guān)監(jiān)管制度，為醫(yī)務(wù)人員提供培訓(xùn)，幫助他們恰當(dāng)使用醫(yī)療設(shè)備，正確設(shè)置報(bào)警，確保設(shè)備儀器操作的正確性和安全性。

　　北京積水潭醫(yī)院醫(yī)患關(guān)系辦公室主任陳偉也提示，對(duì)維護(hù)工程師來(lái)說(shuō)，做好日常巡檢、質(zhì)控、維修后的檢測(cè)等工作也是使設(shè)備處于安全狀態(tài)的重要保障。

質(zhì)量致意外，召回待健全

　　儀器設(shè)備報(bào)警問(wèn)題還只是很小的一方面，近年來(lái)，關(guān)于醫(yī)學(xué)器械耗材的質(zhì)量問(wèn)題更是層出不窮。據(jù)北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院醫(yī)患關(guān)系辦公室主任樊榮介紹，根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，醫(yī)學(xué)裝備是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱，其所涵蓋的已遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)意義上的儀器設(shè)備概念。

　　2月15日，北京市某三甲醫(yī)院也處理了一起患者安全事件。該院醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)人告訴記者，在*近的一個(gè)月內(nèi)，醫(yī)院連續(xù)出現(xiàn)了4例化療泵的斷裂事件，而且事故發(fā)生在同一個(gè)科室的同一個(gè)醫(yī)務(wù)人員身上。

　　“如果憑空判斷，肯定是這個(gè)醫(yī)務(wù)人員的操作失誤。然而調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，是化療泵的質(zhì)量問(wèn)題?！边@位負(fù)責(zé)人說(shuō)：“出問(wèn)題的化療泵的管斷裂部分在患者血管里，且斷裂位置都不一樣。我們查批號(hào)發(fā)現(xiàn)它們是同一批次，而且這批產(chǎn)品一共有40臺(tái)，都分在這個(gè)科室使用，其他科室并沒(méi)有。我們立即封存了剩余的產(chǎn)品，并聯(lián)系了廠家，要求廠商召回這40臺(tái)化療泵。目前廠商已經(jīng)確認(rèn)該批號(hào)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，事故還在處理中，醫(yī)院也在采購(gòu)部門做了備案。”

　　“醫(yī)學(xué)裝備所致的不良事件歸納起來(lái)無(wú)外乎使用不當(dāng)、管理不善和質(zhì)量不過(guò)關(guān)，輸液泵、發(fā)藥機(jī)等設(shè)備發(fā)生錯(cuò)誤也較常見(jiàn)，但這些問(wèn)題還沒(méi)有得到深入的調(diào)研和規(guī)范的管理?！毙っ鞒瘡?qiáng)調(diào)：“出現(xiàn)不良事件時(shí)一定要上報(bào)，這樣監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)這些上報(bào)的信息，對(duì)產(chǎn)品功能進(jìn)行完善，例如修改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽、重新設(shè)計(jì)等，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和研制。也只有這樣，才能減少或避免同類醫(yī)療器械不良事件再次發(fā)生?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　同時(shí)，召回制度在一定程度上彌補(bǔ)了醫(yī)療設(shè)備和信息系統(tǒng)質(zhì)量缺陷所產(chǎn)生的繼發(fā)問(wèn)題。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2014年3月14日發(fā)布通知，美國(guó)麥克森公司的麻醉護(hù)理系統(tǒng)被一級(jí)召回，原因是發(fā)生了一起系統(tǒng)內(nèi)的患者信息與患者本人不匹配的事件，這將有可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重的醫(yī)療事故。對(duì)此，王平說(shuō)：“我國(guó)目前還缺乏類似的召回制度，必須盡快健全完善醫(yī)療器械的召回制度?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
流程不匹配，信息化受挫

　　“你這顆牙沒(méi)問(wèn)題?。俊笨谇豢魄襻t(yī)生看著周梓瑤的X線片搖搖頭，回頭看看捂著左臉的他。

　　為什么呢？邱醫(yī)生疑惑了半天才明白，本來(lái)患者是左側(cè)一顆牙痛，結(jié)果X線片拍成了患者右側(cè)健康的牙齒。為什么會(huì)出現(xiàn)這種錯(cuò)誤呢，原來(lái)是邱醫(yī)生在開(kāi)具醫(yī)囑的信息系統(tǒng)中選錯(cuò)了需要檢測(cè)的牙齒，而之所以會(huì)出現(xiàn)這樣的錯(cuò)誤，一部分原因是這家醫(yī)院的醫(yī)院信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理：一長(zhǎng)串很小的字，鼠標(biāo)有點(diǎn)抖動(dòng)就很容易選錯(cuò)。

　　“系統(tǒng)設(shè)置導(dǎo)致的安全隱患，在臨床上時(shí)有發(fā)生。比如患者左上肢的片子拍成了右上肢。此類事件需要信息工程師修改菜單設(shè)置，比如加大字號(hào)、把左和右分開(kāi)設(shè)計(jì)到兩欄中，并在系統(tǒng)中添加提示功能?！蓖跗綄?duì)記者說(shuō)，信息系統(tǒng)的操作流程必須與臨床流程相匹配，其中的關(guān)鍵在于信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)既要方便臨床醫(yī)護(hù)，又不能改變太多的工作流程，如果一定要改變，就必須反復(fù)培訓(xùn)。這就需要在使用信息系統(tǒng)的初期，工程師必須在一線隨時(shí)指導(dǎo)和解決問(wèn)題。

　　美國(guó)急救研究所發(fā)布的《2016年醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注的十大患者安全問(wèn)題》年度報(bào)告也顯示，健康信息系統(tǒng)的配置與組織工作流不匹配位居首位。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng)助理兼國(guó)際合作交流辦主任林建華則直言：“目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了‘電腦化’，但沒(méi)有真正做到‘信息化’。我們?cè)谡{(diào)研中看到，很多醫(yī)院并沒(méi)有用信息系統(tǒng)把流程做好，相關(guān)管理也很難落實(shí)到位。另外，大量信息涌入導(dǎo)致重要信息被覆蓋，電子病歷復(fù)制、粘貼導(dǎo)致信息失真等，都是信息化需要解決的問(wèn)題?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
　　“醫(yī)院信息系統(tǒng)、全面預(yù)約掛號(hào)、電子病歷等帶來(lái)了便利，而信息系統(tǒng)是有可能出問(wèn)題的，所以醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員要提前分析風(fēng)險(xiǎn)，做好針對(duì)性預(yù)防措施和緊急預(yù)案?！北本┠翅t(yī)院醫(yī)患關(guān)系辦公室主任為記者舉了個(gè)例子，該院接入的區(qū)域信息化系統(tǒng)“京醫(yī)通”曾出現(xiàn)故障，導(dǎo)致醫(yī)院的電腦掛號(hào)系統(tǒng)癱瘓。大量的患者在門診大廳等待，醫(yī)院只能啟動(dòng)人工掛號(hào)窗口疏導(dǎo)患者，上午的號(hào)到下午三點(diǎn)才能看完。

　　王平還指出，醫(yī)生有時(shí)怕麻煩，共用一個(gè)賬號(hào)登錄工作站，如果出現(xiàn)問(wèn)題就找不到原操作人。而工號(hào)被濫用、忘記退出系統(tǒng)以及移動(dòng)和無(wú)線設(shè)備的使用，導(dǎo)致患者診療信息甚至重要個(gè)人信息（如信用卡、借記卡、社會(huì)保險(xiǎn)號(hào)碼）的泄露，也容易帶來(lái)騙保等問(wèn)題。

　　據(jù)記者了解，2016年11月1日開(kāi)始施行的《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中，首次將“信息安全管理制度”納入18項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度。而《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級(jí)保護(hù)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》則要求，醫(yī)院的核心業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)（如HIS系統(tǒng)、電子病歷系統(tǒng)等），按照《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)定級(jí)指南》，應(yīng)定為三級(jí)安全等級(jí)保護(hù)。

　　北京協(xié)和醫(yī)院原副院長(zhǎng)于曉初建議，信息帶來(lái)的透明，從某種意義上說(shuō)，違背醫(yī)學(xué)的初衷，所以更應(yīng)重視對(duì)患者信息的保護(hù)，避免發(fā)生由于疏忽出現(xiàn)黑客、違規(guī)、負(fù)面宣傳和泄露患者隱私的風(fēng)險(xiǎn)?！靶畔踩哂须[蔽性，如何加強(qiáng)信息系統(tǒng)的安全性，目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有統(tǒng)一的細(xì)則，必須引起重視?！?br style="border-radius:0px;color:#555555;font-family:"Open Sans", "Helvetica Neue", Helvetica, Arial, STHeiti, "Microsoft Yahei", sans-serif;font-size:14px;" />
鏈接
　　《患者安全目標(biāo)（2017版）》的十大目標(biāo)包括：正確識(shí)別患者身份，強(qiáng)化手術(shù)安全核查，確保用藥安全，減少醫(yī)院相關(guān)性感染，落實(shí)臨床“危急值”管理制度，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員有效溝通，防范與減少意外傷害，鼓勵(lì)患者參與患者安全，主動(dòng)報(bào)告患者安全事件，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理。
其中，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備及信息系統(tǒng)安全管理共有4項(xiàng)具體內(nèi)容：
1.建立醫(yī)學(xué)裝備安全管理與監(jiān)管制度，遵從安全操作使用流程，加強(qiáng)對(duì)裝備警報(bào)的管理。完善醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)和故障的及時(shí)上報(bào)、維修流程；
2.建立醫(yī)學(xué)裝備安全使用的培訓(xùn)制度，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)培訓(xùn)，確保設(shè)備儀器操作的正確性和安全性；
3.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理制度，完善標(biāo)本采集、檢測(cè)、報(bào)告的安全操作流程，建立相關(guān)監(jiān)管制度，確保臨床實(shí)驗(yàn)室及標(biāo)本的安全；
4.落實(shí)醫(yī)院信息系統(tǒng)安全管理與監(jiān)管制度。

專家提示：
　　根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備在臨床的用途及與患者相互作用的關(guān)系，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低，大致可將醫(yī)院現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備分為7類：
1.生命支持類設(shè)備，如呼吸機(jī)、心肺復(fù)蘇機(jī)等；
2.治療類設(shè)備，如電刀、輸液泵等；
3.監(jiān)護(hù)類設(shè)備，如多功能監(jiān)護(hù)儀、麻醉監(jiān)護(hù)儀等；
4.診斷類設(shè)備，如心電圖機(jī)、超聲診斷儀等；
5.與患者直接接觸設(shè)備，X線機(jī)、CT、MRI等；
6.與患者無(wú)接觸設(shè)備，紫外線燈、無(wú)影燈等；