用制度把控醫(yī)療器械技術審評質量

來源：中國醫(yī)藥報

　　凡事都有規(guī)矩，規(guī)矩既是規(guī)范、法則，也是標準、尺度。4月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）對外發(fā)布了《醫(yī)療器械技術審評質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《管理規(guī)范》）。實際上，早在今年1月6日，《管理規(guī)范》就已經在器審中心內部印發(fā)并實施。

　　“將《管理規(guī)范》對外發(fā)布，主要是想讓醫(yī)療器械企業(yè)了解審評制度改革，也希望能對我們的審評工作進行監(jiān)督。”器審中心主任孔繁圃指出，《管理規(guī)范》的出臺，完善了我國醫(yī)療器械技術審評質量管理體系，加強了對技術審評工作的風險管控，進一步提高了醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率。

一個目的：完善審評質量管理體系

　　“審評審批是醫(yī)療器械產品上市的關口，其質量和效率將直接影響醫(yī)療器械產品能否盡早投入市場，造福百姓。但是在之前的醫(yī)療器械審評審批制度中，對技術審評質量控制、審評流程等方面的管理并不系統(tǒng)。”器審中心副主任盧忠說。

　　盧忠表示，除對整體審評質量管理體系的要求不明確外，審評人員的數量和能力也無法滿足日益增長的審評審批要求?！拔覈t(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度快、專業(yè)涉及面廣，但目前審評中心存在審評技術人員能力參差不齊、高級審評人員數量少、審評資源分配不合理等情況，客觀上也導至了審評時間過長、審評質量不高等問題”。

　　2015年8月25日，國務院發(fā)布了《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)【2015】44號），明確要求提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　經過一段時間的醞釀和討論，《管理規(guī)范》發(fā)布實施。盧忠指出，《管理規(guī)范》的出臺，就是為了全面梳理醫(yī)療器械技術審評質量管理制度，建立起系統(tǒng)的審評質量管理體系，以提高審評質量和效率?！皩?，我們要建立科學合理的技術審評質量管理體系，加強對技術審評工作的質量控制；對外，通過完善對技術審評的質量管理，間接提高注冊申報工作的質量，促進行業(yè)發(fā)展”。

　　《管理規(guī)范》共分為總則、審評部門職責、審評質量管理體系、審評人員管理、技術審評過程管理、技術審評支持過程管理6個章節(jié)，共有66條具體規(guī)定，圍繞著風險管理制度建設，建立科學制度審評機制，審評員能力建設，技術審評制度建設，審評規(guī)范性要求等方面進行了細化。

兩大核心：風險管理牽手科學審評

　　在盧忠看來，風險管理是醫(yī)療器械審評審批工作中的一個主要原則，必須貫穿審評審批工作的全過程。

　　《管理規(guī)范》第四條明確規(guī)定，將風險管理貫穿于醫(yī)療器械技術審評工作的全過程，對工作過程中的風險點進行分析識別和評價，有針對性地制定風險控制措施。

　　盧忠表示，審評工作質量管理的一個重要環(huán)節(jié)就是發(fā)掘分析風險，評估風險，然后制定合理的工作制度管理風險。而審評工作中的每一個環(huán)節(jié)都伴隨著風險，一旦在審評工作中出現(xiàn)風險失控，就會造成審評工作質量下降，甚至可能導至不合格的產品上市。

　　據悉，為了規(guī)避審評工作中的風險，器審中心建立了風險識別管理程序，對審評工作全流程的風險進行監(jiān)控，并通過記錄形成報告，根據風險的具體情況進行處理，*后對風險進行分析，進一步完善技術審評質量管理制度。

　　除了技術風險外，審評工作也面臨著較大的廉政風險。盧忠表示，“以往，器審中心由單個審評員負責一個產品的審評模式，很容易造成審評員被管理相對人圍獵，出現(xiàn)廉政問題。對此，中心制定了相應的風險管理措施?！睋私猓鲗徶行闹毓芸鼐哂辛L險的特殊崗位和特殊人員，列明權力清單、負面清單、權力運行圖等，以規(guī)避審評工作中的廉政風險。

　　《管理規(guī)范》第七條還明確要求“建立科學的技術審評工作機制”。盧忠對此指出，建立科學的技術審評機制，也是完善技術審評體系工作中重要的一部分，在技術審評風險管理中也起著重要作用。

　　盧忠表示，科學的技術審評工作機制主要體現(xiàn)在審評資源的優(yōu)化與合理分配上。據介紹，以往的審評采取的是單一主審審評模式，容易造成漏審、錯判。器審中心啟用“三分法”審評模式后，對一些簡單、形式類的審核，可以安排一位審評員負責，再由處長復核；但對于復雜和高危品種，啟用的則是小組審核制度，小組成員*少3人，每個人會結合自己的專業(yè)對同一個產品的不同類別申報資料進行評價?！斑@樣做既有利于防控技術和廉政兩個風險，同時還優(yōu)化了審評資源配置，提高了審評質量和效率?！北R忠說。

多項手段：提高審評質量和效率

　　器審中心在完善醫(yī)療器械審評質量管控體系方面，還采取了多項手段。

　　審評員隊伍能力不足此前影響了醫(yī)療器械審評的質量和效率。器審中心一方面不斷擴大審評員隊伍，一方面建立了完善的技術教育制度，通過崗前教育和上崗后定期業(yè)務專業(yè)培訓，來提高審評員的技術水平能力。據悉，器審中心現(xiàn)有專業(yè)技術人員110人左右。

　　咨詢管理機制的改革也是器審中心完善審評質量的一大舉措。引入信息化和預約機制，在中心網站建立在線預約咨詢平臺，申請人或注冊人可以通過網絡平臺預約相應主審人進行面對面交流，使咨詢工作更有針對性、目的性?！跋乱徊轿覀冞€會對一些審評工作流程進行優(yōu)化或簡化，以進一步提高審評效率。”器審中心質量管理處處長李耀華說。

　　對內部審評人員，器審中心也進行了系列規(guī)范原則性要求，制定了質量手冊、崗位責任書及相關質量工作文件，內容涉及審評工作程序的各個關鍵點，包括對工作人員管理規(guī)范的制度等。

　　“《管理規(guī)范》發(fā)布以后，我們還會繼續(xù)細化相關管理制度，把所有工作流程都納入質量體系管理，進一步提高審評工作質量和效率?！崩钜A說。