第四批集采盯上注射劑，6000億市場洗牌再提速

從仿制藥降價到冠脈支架價格的“閃崩”，帶量采購將手伸向了注射劑市場。

12月8日，國家醫(yī)保局于北京市國誼賓館召開“醫(yī)藥集中采購工作座談會”。隨后，一份名為《第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》的文件網(wǎng)絡(luò)上流傳，并引起廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，該文件詳細(xì)介紹了第四批藥品集采的填報工作，包括時間、流程、以及各省醫(yī)保局送報聯(lián)合采購辦公室的注意事項。集采共涉及44個產(chǎn)品、90個品規(guī)，其中，有8款知名大品種注射劑產(chǎn)品入圍名單，預(yù)計將波及數(shù)十家藥企的銷售收入。

可以預(yù)見的是，隨著注射劑帶量采購的啟動，國內(nèi)注射劑市場將迎來重新洗牌。而在一致性評價決定仿制藥企業(yè)競爭格局的背景下，完善注射劑一致性評價工作，將進(jìn)一步“攪動”國內(nèi)注射劑市場。

注射劑首次納入集采 多家知名品種或受影響

數(shù)據(jù)來源：健識局

此次擬入圍第四輪集采的注射劑品種雖然不多，但其銷售額加起來足可以影響到注射劑市場半壁江山。

比如適用于呼吸道相關(guān)疾病的氨溴索注射液，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)公立醫(yī)院氨溴索注射劑終端銷售額達(dá)到59.8億元，原研企業(yè)勃林格殷格翰占據(jù)23.56%的市場份額。

另一款泮托拉唑注射劑也是年銷近百億的一線大品種，作為治療胃酸過多引起的胃炎、胃糜爛、消化性潰瘍等疾病的質(zhì)子泵抑制劑，僅日本武田制藥原研的泮托拉唑注射劑2019年在國內(nèi)公立醫(yī)院的終端銷售額即超過50億元。

用于支氣管抑制哮喘的多索茶堿此前也曾在湖北省注射劑帶量采購名單中，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多索茶堿在2019年公立醫(yī)院市場的銷售額突破30億元，國內(nèi)擁有多索茶堿注射液生產(chǎn)批文的藥企也達(dá)到了14家。

此外，入圍本次藥品集采的多索茶堿注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定這幾款注射劑均屬于臨床用量較大的品種。

與口服制劑不同，注射劑的銷售渠道基本都在醫(yī)療機構(gòu)，一旦無緣參與集采，那意味著基本失去賴以生存的市場，這也注定了注射劑集中帶量采購的競爭將比口服制劑更為激烈。而產(chǎn)品集采中標(biāo)后，其降價幅度可能要比口服制劑更大，對企業(yè)帶來相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。

6000億注射劑市場或面臨洗牌

雖然注射劑的帶量采購才剛剛開場，但去年施行的“4+7”帶量采購無疑可以為注射劑的帶量采購提供參考。

從“4+7”帶量采購試點到擴容、擴范圍，可以清楚看到，未來仿制藥還想在中國公立醫(yī)院渠道銷售，帶量采購是繞不過的門檻，而通過一致性評價又是必要條件。

今年5月，國家藥監(jiān)局宣布注射劑一致性評價正式開始，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。同時，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）也配套發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三份文件，標(biāo)志著注射劑一致性評價將全面推進(jìn)。

注射劑一致性評價一直是行業(yè)關(guān)注的熱點之一，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是“健康中國2030”中提出的強化藥品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，對推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展帶來積極影響，近年來國家也陸續(xù)出臺多項文件規(guī)范注射劑的一致性評價。

2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出，根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》公開征求意見。

2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見。

此前，中國注射劑市場的年增長率始終保持10%以上。國家衛(wèi)健委在2014年出臺“限抗令”、嚴(yán)查“大處方”以及重點監(jiān)控等政策組合拳之后，增幅才呈現(xiàn)出放緩的趨勢。但我國注射劑市場規(guī)模龐大已成事實。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億，TOP20產(chǎn)品合計銷售額超1000億。如此之高的銷售規(guī)模，無疑是藥品集采關(guān)注的重點。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)認(rèn)為，藥品集采已是醫(yī)藥體制改革的大勢所趨，“今后那些采購量大、金額高的藥品，無論是口服、注射劑都可能在集采的范圍內(nèi)?！?/p>

注射劑國際化企業(yè)將率先享受行業(yè)紅利

藥企要實現(xiàn)集采放量，產(chǎn)品越早通過一致性評價越能搶占先機。因此，許多企業(yè)開始未雨綢繆，尤其是擁有大品種的藥企，已經(jīng)提前作了布局。

自今年5月國家藥監(jiān)局正式下發(fā)注射劑一致性評價工作正式開展以來，注射劑成為一致性評價申報的重點對象。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至11月20日，CDE累積受理注射劑一致性評價受理號994個（220家企業(yè)的193個品種），已有51個品種通過/視同過評，其中過評企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上的有7個品種，此外還有9個品種過評企業(yè)數(shù)為2家。

數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)

一致性評價的投入與進(jìn)入帶量采購后的大幅度降價，都是對企業(yè)的考驗。因此，一致性評價或?qū)⒊蔀槠髽I(yè)戰(zhàn)略分化的拐點。

統(tǒng)計顯示，口服制劑一致性評價費用約在500萬-1000萬元之間。注射劑一致性評價相對口服劑型而言，試驗周期更短、以藥學(xué)試驗為主，費用相對較低，因此普通的注射劑一致性評價費用大概在300萬-400萬元。

但特殊劑型（脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進(jìn)行生物等效性試驗/臨床試驗，要2年左右時間完成，改劑型還需要補做臨床試驗。這類注射劑一致性評價的費用大約在千萬元以上。

注射劑領(lǐng)域，無論是頭部規(guī)模企業(yè)，還是中小型企業(yè)，在“一致性評價”的推進(jìn)之下，都將面臨“如何構(gòu)建未來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”的問題。

對于頭部規(guī)模企業(yè)而言，大規(guī)模投入不是問題。而對于部分中小型藥企來說，這些費用就形成經(jīng)濟重壓，一旦“一致性評價”正式成為帶量采購的入場券，可能被迫面臨生存和轉(zhuǎn)型問題。

此外，雖然中國有著規(guī)模巨大的藥品市場，但是市場集中度低，藥品定價水平、藥企的盈利能力不如規(guī)范市場。若能夠打入國際市場，在美國、歐洲等規(guī)范市場的企業(yè)將享有更加優(yōu)越的盈利結(jié)構(gòu)和利潤空間。

智研咨詢認(rèn)為，揚帆出海是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)政策承壓之后繼續(xù)快速成長的一個很好的選擇路徑，尤其對于一些中型市值的醫(yī)藥公司來說是歷史性的重要機遇。

一方面，國際化優(yōu)質(zhì)企業(yè)到達(dá)爆發(fā)拐點之后，業(yè)績開始兌現(xiàn)，盈利空間打開之后帶來的是連續(xù)幾年業(yè)績高速增長的預(yù)期；另一方面，有一定稀缺性，短期內(nèi)難以被超越，以其稀缺性可以享受更高估值。

因此， 注射劑國際化是國內(nèi)優(yōu)質(zhì)中型市值制藥公司成長壯大的一條非常好的路。在醫(yī)保控費背景下，仿制藥企業(yè)的中短期業(yè)績增量未來也將來自于走出國門實現(xiàn)國際化市場。

參考文章：

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