6款PD-1角逐入場(chǎng)券，中成藥首遭靈魂砍價(jià)，國家醫(yī)保談判寒冬開打！

據(jù)健康界了解，參與本次醫(yī)保談判的，依舊是每家藥企的三人“談判團(tuán)”，成員多為老板加研發(fā)人員，而且醫(yī)保談判規(guī)則也與去年幾乎一致：國家醫(yī)保局先確定醫(yī)保支付預(yù)期價(jià)，由企業(yè)“盲報(bào)”價(jià)格兩次，兩次報(bào)價(jià)均超過預(yù)期價(jià)15%的藥品，將會(huì)出局。

根據(jù)去年的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)保目錄談判的成功率為64.7%，150個(gè)參與談判的藥品，有97個(gè)談判成功。其中，抗癌藥(22個(gè))、慢性病用藥(14個(gè))及罕見病用藥(7個(gè))占了大頭。

值得注意的是，這次談判，公眾關(guān)注的焦點(diǎn)聚集在PD-1以及罕見病藥物領(lǐng)域。自2019年首款PD-1抗癌藥被納入醫(yī)保目錄后，國內(nèi)獲批上市擁有PD-1單抗的藥企已增至6家。

如今，后起之秀紛紛來到談判桌前，信達(dá)生物或?qū)⒉辉偈墙衲赆t(yī)保目錄中PD-1明星藥企中**的王者。國內(nèi)癌癥診療的市場(chǎng)之爭(zhēng)也將進(jìn)入白熱化階段，從而開啟新一輪火力更猛的“靈魂談判”。

國內(nèi)PD-1企業(yè)悉數(shù)參與角逐

截至目前，在國內(nèi)獲批上市的PD-1單抗產(chǎn)品達(dá)到6個(gè)，除百時(shí)美施貴寶旗下的O藥以及默沙東旗下的K藥兩款進(jìn)口藥外，還包括君實(shí)生物的拓益、信達(dá)生物的達(dá)伯舒、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡和百濟(jì)神州的百澤安4個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品。

健康界聯(lián)系到參與本次談判的國內(nèi)企業(yè)相關(guān)人員，無論是百濟(jì)神州還是君實(shí)生物，對(duì)于醫(yī)保談判均惜字如金，不愿多說，但同時(shí)都表示會(huì)積極參加今年的醫(yī)保談判。

在2019年11月的醫(yī)保談判之后，信達(dá)生物的達(dá)伯舒成為**列入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物，而這也正式了開啟抗癌藥平價(jià)時(shí)代的大幕。同期參與談判的其他三家藥企包括君實(shí)生物的拓益、默沙東的帕博利珠單抗（K藥）以及百時(shí)美施貴寶的納武單抗（O藥）均“爆冷”出局。

彼時(shí)，達(dá)伯舒由原價(jià)7838元/100mg降至每支約2843元，降價(jià)幅度達(dá)64%，降幅之高被視作“靈魂砍價(jià)”。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，想要搶占市場(chǎng)份額，降價(jià)是談判桌上*立竿見影的手段。

在此前談及出局原因時(shí)，君實(shí)生物曾經(jīng)回應(yīng)表示，國家醫(yī)保局的醫(yī)保談判是基于適應(yīng)癥談判。談判品種相關(guān)的適應(yīng)癥能否納入醫(yī)保，主要取決于*終報(bào)價(jià)是否達(dá)到醫(yī)保局談判底價(jià)相關(guān)要求。在綜合考慮價(jià)格對(duì)于已獲批適應(yīng)癥用藥病患增量的影響、長(zhǎng)期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)評(píng)價(jià)等方面后，給出的*低可承受價(jià)仍未被醫(yī)保局接受。

然而，信達(dá)生物達(dá)伯舒藥價(jià)“探底”，似乎并未挫傷其他藥企入局醫(yī)保目錄的信心，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度依舊有增無減。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》顯示，目前仍在醫(yī)保目錄之外的5個(gè)PD-1單抗均在此次初審名單之內(nèi)。這也意味著，隨著恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州加入，國內(nèi)擁有PD-1單抗的企業(yè)將全部參與此輪競(jìng)選。

醫(yī)藥行業(yè)觀察者劉文（化名）認(rèn)為，作為市場(chǎng)空間巨大的藥物，PD-1的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)十分激烈。他告訴健康界，達(dá)伯舒進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格下降，銷量大幅上漲，因此其它生產(chǎn)PD-1的藥企對(duì)2020年進(jìn)入醫(yī)保目錄充滿期待，已有6家公司將競(jìng)逐今年的PD-1醫(yī)保談判，預(yù)示著該藥品的價(jià)格有望進(jìn)一步下降。

除此之外，獲批的適應(yīng)癥也是本次能否進(jìn)入醫(yī)保一個(gè)重要因素。劉文介紹，國內(nèi)四家企業(yè)的PD-1產(chǎn)品中, 有三個(gè)企業(yè)適應(yīng)癥是重合的，這給醫(yī)保談判帶來了很大的比價(jià)優(yōu)勢(shì)，中標(biāo)結(jié)果將直接影響公司的業(yè)績(jī)水平。

中成藥**品種遭“靈魂砍價(jià)”

之前業(yè)內(nèi)普遍抱有期待的中成藥，受限于生產(chǎn)工藝等因素未進(jìn)入第四輪集采，卻在本次醫(yī)保談判中“拔得頭籌”。根據(jù)公開報(bào)道，參與此次醫(yī)保談判的企業(yè)代表透露，在此次醫(yī)保談判的**天，也就是12月14日，就有中成藥產(chǎn)品降價(jià)三分之一。

根據(jù)2020年8月17日國家醫(yī)保局公布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，醫(yī)保目錄外的西藥和中成藥在符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備7個(gè)條件之一的藥品目錄外的藥品，可以納入擬新增名單。

在7個(gè)條件中，*后一個(gè)是：在2019年12月31日前進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)*新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍，其中**藥品的認(rèn)定，以今年8月17日為準(zhǔn)。

對(duì)于過去更依賴地方醫(yī)保目錄的中成藥企業(yè)而言，如果無法滿足前六個(gè)條件參選條件，第七個(gè)則是進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的**機(jī)會(huì)。

曾經(jīng)，中成藥**品種無競(jìng)品，無降價(jià)壓力，被業(yè)內(nèi)稱為“躺著就能賺錢的品種”。然而在醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，加上部分地方開始中成藥集中采購，中成藥的日子并不好過。而進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，或可打開更大市場(chǎng)，成為中成藥企業(yè)新的生存之法。

對(duì)于中成藥參加醫(yī)保談判，劉文持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度。他認(rèn)為，部分中成藥此前只進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，這次進(jìn)入國家醫(yī)保談判可算是一次補(bǔ)考，但“如果臨床效果不明顯，或者沒有進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，下次可能就沒有機(jī)會(huì)了”。

高值罕見病藥物或無緣談判

12月14日，已有罕見病藥企開始談判。據(jù)財(cái)新報(bào)道，一名罕見病藥企代表稱，所涉及的談判藥品已在浙江、山東等多地準(zhǔn)入地方醫(yī)保，此次亦是作為地方醫(yī)保品種參與談判，今年各方態(tài)度都比較務(wù)實(shí)，自己準(zhǔn)備的**輪報(bào)價(jià)即是先前提交談判材料時(shí)的意愿支付價(jià)，兩輪結(jié)束后看*終能否談成。

9月18日，國家醫(yī)保局公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，包括708個(gè)產(chǎn)品。該名單覆蓋了SMA（脊髓性肌萎縮癥）、多發(fā)性硬化、戈謝病、黏多糖貯積癥、法布雷病、龐貝病、血友病等13種罕見病的18種藥物，其中諾西那生鈉注射液、注射用阿加糖酶β、艾美賽珠單抗注射液年費(fèi)用均在百萬以上。

不過，這708個(gè)產(chǎn)品僅是申報(bào)名單，究竟有多少通過了形式審查，國家醫(yī)保局并未公布，其中又有多少高值罕見病藥物得以進(jìn)入本次國家醫(yī)保談判，仍未可知。但據(jù)一位接近醫(yī)保局的專家表示，年費(fèi)用自費(fèi)超過30萬的罕見病藥物，可能沒有資格進(jìn)入談判。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)的一種看法是，高值罕見病藥物或很難進(jìn)入今年醫(yī)保談判。所謂“高值”，指的是年花費(fèi)在50萬以上的藥物，比如這次出現(xiàn)在申報(bào)名單里，8月份引起廣泛討論的“70萬一針”的SMA天價(jià)救命藥——諾西那生鈉注射液。

在醫(yī)保局層面，12月10日，國家醫(yī)保局回復(fù)了全國人大代表班宇俠提出的“關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)保支付機(jī)制和罕見病醫(yī)保多方支付機(jī)制的建議”。國家醫(yī)保局稱，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前已在我國上市且有適應(yīng)癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國家醫(yī)保藥品目錄。而“對(duì)于部分價(jià)格特別昂貴的特殊罕見病用藥，由于遠(yuǎn)超基金和患者承受能力等原因，無法被納入基本醫(yī)保支付范圍”。

劉文向健康界分析了其中的原因：“醫(yī)保是‘?；尽?，是普惠性的，納入目錄內(nèi)的藥物基本都是使用量特別大，疾病人群特別大的。而罕見病單病種患者群體小，所以短期內(nèi)高值罕見病藥品基本不會(huì)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄?！?/p>

劉文進(jìn)一步認(rèn)為，一方面，由于醫(yī)保蛋糕的盤子有限，罕見病藥物又相對(duì)昂貴，所以決策者一定會(huì)非常謹(jǐn)慎，考慮到各地的醫(yī)保使用情況，*后才會(huì)做出決定；另一方面，對(duì)于帶量采購也好，國家醫(yī)保目錄談判也好，納入的品種基本上都存在競(jìng)品，而罕見病藥物又稱孤兒藥，幾乎沒有競(jìng)品，也就不能比價(jià)，因此，降價(jià)空間有限，或?qū)o緣本輪醫(yī)保目錄談判。