2020年11月藥品注冊審評審批報告

一、2020年11月藥品受理情況

1.2020年11月受理總況

2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下稱藥審中心）共計受理897個受理號，同比增加16.3%，相比去年同期增加17.7%。

受理的藥品中，化藥占比76%，生物制品17%，中藥6%，其他（包含體外診斷試劑和藥械組合）1%。

2.化藥受理情況

2020年11月化藥受理總數(shù)為680個。

化藥1類創(chuàng)新藥新申報共計71個受理號，包含國產(chǎn)和進口品種。

本月新申報的1類化藥共計29個品種，涉及29個企業(yè)，本月國產(chǎn)創(chuàng)新藥共計新申報21個品種。

本月共有1個1類新藥申報上市。

和樂布韋片

南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的1類抗HCV新藥和樂布韋片上市申請獲NMPA受理，并于10月28日申請擬納入優(yōu)先審評，用于慢性丙型肝炎。

和樂布韋片于2016年12月首次申報臨床，研發(fā)代號SH229，次年5月獲批臨床。

2.生物制品受理情況

2020年11月生物制品共計受理158個，治療用生物制品129個。

本月生物類創(chuàng)新藥共計12家企業(yè)新申報了12個1類生物藥（表3）。

舒格利單抗注射液

11月12日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于11日受理抗PD-L1舒格利單抗（CS1001）的新藥上市申請（NDA），用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

舒格利單抗于2016年10月首次申報臨床，提交的藥品名稱為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液。

3.中藥受理情況

本月，中藥受理53個受理號，其中包含3個1.1類新藥的上市申請。

1.1中藥復(fù)方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的制劑。

銀翹清熱片（1.1類）

銀翹清熱片是由金銀花、葛根、連翹、知母等9味藥材的提取物加一定的賦形劑，按現(xiàn)代制劑工藝技術(shù)制成的片劑，具有辛涼解表、清熱解毒之功效。（王偉,楊素德,李家春,黃文哲,王振中,蕭偉.銀翹清熱片HPLC指紋圖譜研究[J].中草藥,2016,47(11):1882-1889.）

2015年曾按原中藥6類申報上市，本次按中藥新注冊分類1.1類申報。

金古樂片（1.1類）

金古樂片的處方為臨床效驗方，在醫(yī)院及民間應(yīng)用已有近20年歷史。該處方針對骨關(guān)節(jié)炎局部疼痛、活動不利的病因病機組方，具有活血舒筋，通脈止痛，補腎健骨之功效，主要適應(yīng)于骨性關(guān)節(jié)炎筋脈瘀滯，癥見關(guān)節(jié)疼痛、腫脹，活動不利，肢體麻木，腰膝酸痛等。其臨床特點在于對骨關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)疼痛及功能障礙有較快的改善效應(yīng)，且療效較為穩(wěn)定。

湖南方盛制藥股份有限公司于2009年1月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗。

除以上兩個品種外，一力制藥股份有限公司的1.1類中藥虎貞清風膠囊上市申請亦獲得NMPA受理，目前已進入新報任務(wù)排隊待審。

二、2020年11月藥品審評完成情況

2020年11月藥審中心完成新報任務(wù)審評共計643個，化藥472個，生物制品合計138個，中藥32個。本月新報任務(wù)審評完成率71.7%。（新報審評完成率=新報完成審評受理號數(shù)/新承辦受理號數(shù)）

1.化藥審評完成情況

11月化藥新報任務(wù)審評完成473個受理號，占比73.6%，其中IND審評完成129個受理號，NDA完成16個受理號。

NDA審評完成情況

新基公司來那度胺膠囊，新增適應(yīng)癥上市申請于本月完成技術(shù)審評，目前已獲得NMPA批準，獲批新適應(yīng)癥為：本品與利妥昔單抗合用，治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者，共計3個規(guī)格5mg、10mg、15mg。

氮芥凝膠（5.1類，Helsinn Birex Pharmaceuticals）、Risdiplam口服溶液用粉末（1類，F(xiàn).Hoffmann-La Roche Ltd.，脊髓性肌萎縮癥）、注射用紫杉醇聚合物膠束（2.2類，上海誼眾生物技術(shù)有限公司）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5.1類，UCB Pharma，癲癇）、茚達特羅格隆溴銨糠酸莫米松吸入粉霧劑（2.3類，Novartis Pharma）、海曲泊帕乙醇胺片（1類，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，重型再生障礙性貧血）、富馬酸伏諾拉生片（5.1類，Takeda Pharmaceutical）、茚達特羅糠酸莫米松吸入粉霧劑（2.3類，Novartis Pharma），新藥上市申請（NDA）新報任務(wù)已審評完成進入發(fā)補階段。

2.治療用生物制品審評完成情況

本月完成治療用生物制品新報任務(wù)審評134個受理號。

本月共計兩個治療用生物制品上市申請完成新報任務(wù)審評，均為已上市藥品新增適應(yīng)癥，目前已開始審批，即將獲批。

注射用貝利尤單抗（葛蘭素史克）

本次申報適應(yīng)癥：本品與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）5歲及以上患者。

帕博利珠單抗注射液（默沙東）

本次申報適應(yīng)癥：帕博利珠單抗用于腫瘤表達PD-L1 [聯(lián)合陽性評分（CPS）≥ 20] 的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線單藥治療。

3.中藥審評完成情況

本月完成中藥審評共計32個，有2個1.1類中藥品種審評完畢，并獲得臨床試驗?zāi)驹S可。

三、2020年11月藥品上市情況

不完全統(tǒng)計，本月國家藥品監(jiān)督管理局新批準上市藥品共計83個（以批準文號計），仿制藥71個，新藥12個。

鹽酸恩莎替尼膠囊

鹽酸恩沙替尼（X-396）由貝達藥業(yè)及其控股子公司Xcovery Holdings共同開發(fā)的。用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。鹽酸恩沙替尼針對ALK靶點，與ALK的結(jié)合力為克唑替尼的10倍，能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。為首個上市的國產(chǎn)ALK抑制劑。

多拉韋林片

多拉韋林（doravirine）是一種新型的、每日一次的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），它通過與HIV-1病毒的逆轉(zhuǎn)錄酶結(jié)合，防止HIV-1病毒將RNA轉(zhuǎn)化為DNA，從而阻斷HIV-1病毒復(fù)制。

多拉韋林（doravirine）由默沙東研發(fā)。2018年8月，多拉韋林單藥及其復(fù)方制劑獲得美國FDA批準上市，用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合，或者與拉米夫定（lamivudine, 3TC）和替諾福韋（tenofovir，TDF）組合形成固定劑量復(fù)方制劑。

2020年11月，多拉韋林片獲得NMPA批準在中國上市，適應(yīng)癥為：本品適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無NNRTI類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。