天津新動作，推動“醫(yī)械身份證”落地！

醫(yī)療器械的身份證

醫(yī)療器械**標識是指在醫(yī)療器械產品或包裝上附在的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行**性識別。醫(yī)療器械**標識（UDI）包括產品標識（DI）和生產標識（PI）。產品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應創(chuàng)建新的產品標識。

UDI實施為什么“南”？

生產環(huán)節(jié)：UDI編碼是首要問題

生產企業(yè)是負責具體實施UDI的主體。截止2019年底，天津市實有醫(yī)療器械生產企業(yè)共計496家；其中：可生產一類產品的企業(yè)259家，可生產二類產品的企業(yè)280家，可生產三類產品的企業(yè)86家。

UDI的實施給生產企業(yè)增加了工作量，尤其是對生產企業(yè)的質量管理體系、器械標簽管理等方面產生了影響，從而在一定程度上增加了企業(yè)的管理成本。

除固定和強制性的部分（產品識別碼DI）外，每個生產企業(yè)有一套醫(yī)療器械編碼標準，企業(yè)也一般會建立自己的數(shù)據庫系統(tǒng)，方便對醫(yī)療器械進行識別與管理。然而，這在源頭上造成了編碼標準不統(tǒng)一，不利于后續(xù)各環(huán)節(jié)信息交換與共享，在追溯過程中要找到醫(yī)療器械的責任主體也存在一定困難。

流通環(huán)節(jié)：UDI數(shù)據系統(tǒng)不統(tǒng)一

從經營企業(yè)來看，醫(yī)療器械經營企業(yè)無法直接解析和使用上游環(huán)節(jié)的生產企業(yè)的UDI，而是使用自定義條碼，造成其工作量的增大以及運營成本的提高；在訂單管理、倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的轉換可能導致器械信息的遺漏；訂單環(huán)節(jié)更新慢，不能及時供應給下游的醫(yī)療機構等。

截止2019年底，天津市共有二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)7872家。其中，僅經營二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)3666家，僅經營三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)696家，同時經營二、三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)3510家。

UDI實施大勢所趨

據眾成醫(yī)械研究院評析，我國已經具備了統(tǒng)一實施UDI的市場環(huán)境，企業(yè)作為實施UDI的主體也已經具備了實施UDI的技術條件，因此，在政策導向、市場需求以及技術支持等因素驅動下，我國實施UDI勢在必行。然而，UDI推進工作在生產、流通、使用以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)所遇到的阻礙不容忽視。

UDI實施落地需要通過政府、企業(yè)、醫(yī)療機構以及行業(yè)協(xié)會等各方努力，將我國UDI的編碼方案進一步細化、具體化，提高醫(yī)療器械識別的準確性和一致性，從而加大UDI推廣應用，提升醫(yī)療器械管理水平和效能。