這些大品種獲批上市

據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2020年10月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)770件。

2020年1-10月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）

10月，58個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。其中口服制劑品種有32個(gè)，注射劑品種有26個(gè)，12個(gè)品種為首次有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，杭州中美華東制藥（注射用達(dá)托霉素，注射用地西他濱，注射用泮托拉唑鈉）和齊魯制藥（氯氮平片，硝酸異山梨酯注射液，佐匹克隆片）均有三個(gè)品種啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

2020年10月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))口服制劑品種承辦情況

2020年10月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))注射劑品種承辦情況

10月，52個(gè)品種的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦，屬于1類(lèi)新藥的有35個(gè)；2類(lèi)改良型新藥的有13個(gè)；此外還有2個(gè)3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥。廣州順健生物和上海宣泰海門(mén)藥業(yè)聯(lián)合提交奧瑞巴替尼片上市申請(qǐng)，百奧泰生物提交巴替非班注射液上市申請(qǐng)，宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)提交甘精胰島素生物類(lèi)似藥上市申請(qǐng)。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

2020年10月國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)承辦情況

2020年10月國(guó)內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)承辦情況

10月，47個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中按3類(lèi)申報(bào)的有21個(gè)，按4類(lèi)申報(bào)的有26個(gè)；非諾貝酸片（長(zhǎng)春海悅藥業(yè)）以及鹽酸多塞平片（武漢愛(ài)民制藥）為首仿申請(qǐng)。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

2020年10月國(guó)內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦情況

10月，41個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有12個(gè)；2類(lèi)改良型新藥有14個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥4個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥8個(gè)。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

2020年10月進(jìn)口上市申請(qǐng)承辦情況

2020年10月進(jìn)口臨床申請(qǐng)承辦情況

據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，10月有多個(gè)重磅生物制品以及首仿品種獲批：信達(dá)生物利妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，羅氏阿替利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批。注射用丹曲林鈉（麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠）、注射用甲磺酸萘莫司他（江蘇杜瑞制藥）、富馬酸丙酚替諾福韋片（成都倍特藥業(yè)）為首仿獲批。詳細(xì)情況見(jiàn)下表：

2020年10月部分品種獲批情況