冠脈支架將打出高值耗材國(guó)家集采**槍

隨著醫(yī)保局局長(zhǎng)在公開(kāi)會(huì)上“點(diǎn)名”冠脈支架即將集采，業(yè)界紛紛討論冠脈支架集采將如何進(jìn)行。

銀河證券指出，今年7月份流出的對(duì)冠脈支架集采的征求意見(jiàn)稿顯示出了集采方案相對(duì)較溫和，但降價(jià)幅度并不會(huì)太弱，而中標(biāo)企業(yè)或?qū)⒁試?guó)際國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)為主。

01 高值耗材集采**槍?zhuān)汗诿}支架

隨著藥品集采逐漸步入常態(tài)化，高值耗材集采也要來(lái)了！

打響國(guó)家高值耗材集采**槍的是冠脈支架。

早在今年6月，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上的講話(huà)中提出要在2020年開(kāi)展高值耗材帶量采購(gòu)，并“點(diǎn)名”冠脈支架：“在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展冠脈支架等高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)”。

說(shuō)時(shí)遲，那時(shí)快。7月，《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案》的征求意見(jiàn)稿就在網(wǎng)上流傳，為從冠脈支架入手探索開(kāi)展國(guó)家組織高值耗材帶量采購(gòu)吃下了定心丸。

僅時(shí)隔兩月，9月份，國(guó)家醫(yī)保局在天津召開(kāi)了啟動(dòng)會(huì)，不僅明確在天津成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室，還公布了執(zhí)行的具體時(shí)間：

9月份組織各聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成歷史報(bào)量和未來(lái)需求量的統(tǒng)計(jì)工作；

10月份向社會(huì)公布集采文件；

11月份結(jié)合企業(yè)申報(bào)的價(jià)格確定*終結(jié)果；

2021年1月1日全面實(shí)施中選產(chǎn)品的價(jià)格和使用。

02 為什么是冠脈支架

那么為什么從冠脈支架開(kāi)始，又或者說(shuō)冠脈支架有什么與眾不同的特點(diǎn)呢？

首先在適應(yīng)癥上，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）是當(dāng)前冠心病主流治療方法，藥物洗脫支架是PCI手術(shù)中應(yīng)用的主流耗材。

再看市場(chǎng)情況，當(dāng)前國(guó)內(nèi)冠心病介入治療約92萬(wàn)例/年，同比增速20%左右，平均每位患者置入支架1.46個(gè)，根據(jù)2018年中國(guó)大陸地區(qū)冠心病介入治療數(shù)據(jù)，2018年大陸地區(qū)冠心病介入治療總例數(shù)為915256例。2018 年我國(guó)平均百萬(wàn)人口病例數(shù)為651例，冠心病患者平均置入支架數(shù)為1.46個(gè)，介入治療指征及器械使用較為合理；急診介入治療占45.9%。自2013年以來(lái)，DES的使用比例始終維持在99%以上。

冠脈支架領(lǐng)域也是我國(guó)血管介入器械中發(fā)展*成熟的細(xì)分市場(chǎng)以及高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率*高的市場(chǎng)之一。

當(dāng)前我國(guó)冠脈藥物洗脫支架?chē)?guó)產(chǎn)化比率已經(jīng)達(dá)到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對(duì)于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量高，因此市場(chǎng)份額集中于樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)，CR5接近75%。

03 國(guó)產(chǎn)大械企業(yè)優(yōu)勢(shì)突出

對(duì)于冠脈支架的集采，目前已有江蘇、江西兩個(gè)省份的落地經(jīng)驗(yàn)。

兩個(gè)省份的集采方案也有很多相似之處：

1. 從分組方式來(lái)看，都是比較簡(jiǎn)單粗暴的以當(dāng)前省標(biāo)價(jià)格1萬(wàn)元以上為一組，1萬(wàn)元以下為一組，沒(méi)有對(duì)基體材質(zhì)、載藥涂層等進(jìn)行更多區(qū)分。

2. 從規(guī)則來(lái)看，都是以?xún)r(jià)格降幅為核心，對(duì)于價(jià)格絕對(duì)值考慮較少（山西兼顧了歷史用量和專(zhuān)家打分，但是權(quán)重不高）；都是**輪先要求降低30%以上，才能進(jìn)入第二輪談判。

3. 量?jī)r(jià)掛鉤程度都不大，江蘇是要求醫(yī)院必須采購(gòu)擬中選品種，其他的未做要求。山西也沒(méi)有明確。

4. 平均降幅、*高降幅都比較接近，降幅均相對(duì)溫和，沒(méi)有擊穿企業(yè)出廠(chǎng)價(jià)。具體到中標(biāo)企業(yè)來(lái)看，中標(biāo)的均為比較主流的國(guó)際國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)。

總結(jié)來(lái)看，在這兩個(gè)省份成功的要素則為“產(chǎn)品規(guī)格齊全+大械企業(yè)品牌優(yōu)勢(shì)+國(guó)產(chǎn)品牌質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”。舉例來(lái)說(shuō)，樂(lè)普的GuReater在江蘇省原標(biāo)價(jià)約為8400元，落榜的賽諾醫(yī)療的BuMA原標(biāo)價(jià)約為7746元，樂(lè)普降幅66%至2850元，賽諾醫(yī)療降幅僅為51%，降幅還低于本土企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療的55%，因而被淘汰。而對(duì)于樂(lè)普而言，GuReater即使在2850這一價(jià)位上，也高于其原出廠(chǎng)價(jià)，通過(guò)壓縮中間環(huán)節(jié)，產(chǎn)品依舊可以盈利，*終實(shí)現(xiàn)了作為江蘇集采必選品種的確定性放量。

04 規(guī)則存在未明之處

從目前國(guó)家高值耗材集采在各省份的落地情況可以集采基礎(chǔ)似乎存在變數(shù)。

9月下旬，四川、湖北等省份公告《關(guān)于填報(bào)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材（冠脈支架類(lèi)）集中采購(gòu)相關(guān)數(shù)據(jù)的通知》。其中，四川省要求：

“全省2019年全部冠脈支架使用量超過(guò)500個(gè)的公立、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加，其他等級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）自愿參加。而且要求各填報(bào)單位統(tǒng)計(jì)匯總本單位冠脈支架類(lèi)耗材產(chǎn)品（含合金和不銹鋼等材質(zhì)的全部類(lèi)別冠脈支架）2019 年全年和2020 年1-8 月，所有注冊(cè)證對(duì)應(yīng)具體規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的采購(gòu)單價(jià)及采購(gòu)數(shù)量。”

那么如果按照情景分析測(cè)算1000支和500支具體情況如何呢？

假設(shè)PCI手術(shù)量2018、2019CAGR=20%；平均每次手術(shù)使用支架1.46 個(gè)；所有醫(yī)院近兩年手術(shù)量增速相似（暫不考慮PCI 手術(shù)基層化的趨勢(shì)，也就是實(shí)際基層醫(yī)院可能增速更快些）。

結(jié)果可以看到，如果延續(xù)1000 支以上醫(yī)院必參與的要求，則實(shí)際總采購(gòu)基數(shù)占原全國(guó)總支架用量的45%，約定采購(gòu)量占比即為45%*80%=36%。如果改成500 支以上就必須參與，則實(shí)際總采購(gòu)基數(shù)占原全國(guó)支架使用量的67%，約定采購(gòu)量即為67%*80%=54%。

若再加入考慮不銹鋼支架的量是否需要拿出來(lái)給國(guó)采，如果需要拿出來(lái)，就仍然是上文的結(jié)果；如果僅拿出合金支架的量給國(guó)采，假設(shè)我國(guó)當(dāng)前合金支架使用量約占60%，則實(shí)際總采購(gòu)基數(shù)占原全國(guó)支架使用量的40%，約定采購(gòu)量即為40%*80%=32%。

05 降幅不會(huì)過(guò)弱

冠脈支架在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)格局如何呢？

當(dāng)前我國(guó)共上市冠脈藥物洗脫支架31種（按注冊(cè)編號(hào)計(jì)），其中來(lái)自4個(gè)進(jìn)口企業(yè)的支架15種，均為合金支架；來(lái)自11個(gè)國(guó)產(chǎn)企業(yè)的支架16種，其中7 種為不銹鋼支架，其余為合金支架。生產(chǎn)合金支架的企業(yè)共有11個(gè)，共生產(chǎn)24種合金支架。當(dāng)前占我國(guó)支架市場(chǎng)市場(chǎng)前80%份額的龍頭有樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威、雅培、美敦力和波科。這幾家龍頭在華上市的合金支架共有20種。

銀河證券總結(jié)了13個(gè)影響冠脈支架降價(jià)的因素，在本次國(guó)家集采范圍較廣、絕對(duì)總量較高的情況下，參與者有11家企業(yè)，24個(gè)產(chǎn)品，而招標(biāo)投價(jià)也是企業(yè)自發(fā)的市場(chǎng)行為，因此銀河證券預(yù)計(jì)*終降幅不會(huì)太弱，但仍需關(guān)注此后正式出臺(tái)的規(guī)則細(xì)節(jié)。

06 頂層路線(xiàn)已明晰

實(shí)際上，高值耗材國(guó)家集采已經(jīng)形成了十分明晰的頂層路線(xiàn)。

自2019年7月至今，改革路線(xiàn)和時(shí)間表就已經(jīng)在各項(xiàng)文件逐步下發(fā)的過(guò)程中形成了。

2019 年7 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，為高值耗材改革繪出路線(xiàn)圖與時(shí)間表。方案內(nèi)容主要包括四部分：

1.“促降價(jià)”——完善價(jià)格形成機(jī)制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價(jià)格；

2.“防濫用”——規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴(yán)控高值醫(yī)用耗材不合理使用；

3.“嚴(yán)監(jiān)管”——健全監(jiān)督管理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為；4.“促發(fā)展”——完善配套政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。其中**部分降低耗材價(jià)格是資本市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

這其中*關(guān)鍵的無(wú)疑是如何“促降價(jià)”， 此次治理方案中降價(jià)環(huán)節(jié)有三個(gè)：

1.醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的價(jià)格談判——估計(jì)主要針對(duì)較新近上市的品種；

2.集中帶量采購(gòu)——針對(duì)用量大、金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的成熟品種；

3.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)——建立在前兩個(gè)降價(jià)基礎(chǔ)上對(duì)其他產(chǎn)品的連帶降價(jià)。

銀河證券認(rèn)為，國(guó)務(wù)院此次治理方案為高值耗材降價(jià)制定了相當(dāng)完備而無(wú)遺漏的降價(jià)路線(xiàn)，未來(lái)無(wú)論是大用量成熟品種、新上市創(chuàng)新品種甚至是比較邊緣的品種都難存僥幸，公立醫(yī)院高值耗材降價(jià)勢(shì)在必行。

那么，高值耗材集采將如何開(kāi)展呢？

銀河證券認(rèn)為，高值耗材集采將同4+7藥品集采過(guò)程類(lèi)似，先是由各試點(diǎn)地區(qū)積極探索，待各地區(qū)探索成熟，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)總結(jié)各地經(jīng)驗(yàn)，尤其是將對(duì)于降價(jià)*有效的措施集合一體，取長(zhǎng)補(bǔ)短形成獨(dú)有方案。而降價(jià)*嚴(yán)格的條款，包括競(jìng)價(jià)組的區(qū)分、限價(jià)競(jìng)價(jià)規(guī)則、分層方式以及中標(biāo)數(shù)量等都是國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。這其中也體現(xiàn)了各地醫(yī)保局對(duì)于降價(jià)幅度與質(zhì)量及供給之間權(quán)衡取舍的態(tài)度。

07 看好創(chuàng)新平臺(tái)型公司長(zhǎng)期發(fā)展

藥品、耗材帶量采購(gòu)是全面深化醫(yī)藥領(lǐng)域集中采購(gòu)改革的關(guān)鍵突破口，對(duì)此市場(chǎng)已經(jīng)有了深入的預(yù)期。當(dāng)前資本市場(chǎng)對(duì)于藥品集中帶量采購(gòu)的影響已經(jīng)反應(yīng)鈍化，每次藥品帶量采購(gòu)對(duì)于指數(shù)及個(gè)股的沖擊烈度在逐步減少直至消失，體現(xiàn)出市場(chǎng)已經(jīng)完全將藥品帶量采購(gòu)的影響納入預(yù)期。而高值耗材的帶量采購(gòu)，由于其規(guī)則未明、**次全國(guó)試點(diǎn)仍未開(kāi)始，因此還在過(guò)度反應(yīng)階段。

高值耗材領(lǐng)域研發(fā)壁壘高、微創(chuàng)新屬性強(qiáng)、迭代性高，同一公司不同產(chǎn)品之間技術(shù)可遷移，技術(shù)平臺(tái)協(xié)同性強(qiáng)，致使單一產(chǎn)品降價(jià)對(duì)公司影響較小。未來(lái)集采常態(tài)化背景下，平臺(tái)型、創(chuàng)新能力強(qiáng)、迭代速度快的公司有望長(zhǎng)期無(wú)憂(yōu)。

前期受藥品集采影響的企業(yè)中很多具備厚實(shí)研發(fā)管線(xiàn)、強(qiáng)大創(chuàng)新能力的公司已經(jīng)從藥品集采負(fù)面影響中走出。但高值耗材則有所不同：

1. 高值耗材的研發(fā)壁壘較高，涉及材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)。此外，高值耗材龍頭企業(yè)與對(duì)口科室黏性高，在研發(fā)、試驗(yàn)、進(jìn)院管理和醫(yī)生教育方面合作更緊密，也導(dǎo)致新進(jìn)入者威脅較小。

2. 高值耗材微創(chuàng)新屬性強(qiáng)、迭代性高，前一個(gè)品種的研發(fā)和使用為新品種的創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)，具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的龍頭企業(yè)可以以較低的研發(fā)成本和較短的開(kāi)發(fā)時(shí)間迅速推陳出新。

3. 技術(shù)平臺(tái)協(xié)同性強(qiáng)，企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中形成的技術(shù)平臺(tái)可遷移至其他領(lǐng)域，例如從冠脈支架遷移到其他心血管支架、非心血管領(lǐng)域等。

4. 帶量采購(gòu)對(duì)于產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率要求較高，但是我國(guó)高值耗材整體國(guó)產(chǎn)化程度仍低，許多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代還有很遙遠(yuǎn)的路要走，且當(dāng)前的經(jīng)濟(jì)和國(guó)際關(guān)系形勢(shì)下，高層再三強(qiáng)調(diào)“內(nèi)循環(huán)”和“自主可控”，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化程度不高的領(lǐng)域未來(lái)都將是高值耗材創(chuàng)新企業(yè)策馬奔騰的藍(lán)海。

因此，銀河證券看好平臺(tái)型、創(chuàng)新能力強(qiáng)、迭代速度快的高值耗材研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。