醫(yī)藥代表備案制即將出臺(tái)，追根朔源回歸學(xué)術(shù)價(jià)值

關(guān)于醫(yī)藥代表備案管理辦法，從2017年開始，歷經(jīng)兩年多，經(jīng)過了兩版征求意見稿，梳理如下：

2017年12月22日由是國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳和國家衛(wèi)計(jì)委辦公廳聯(lián)合發(fā)文，出臺(tái)了號(hào)稱“史上*嚴(yán)”的《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。

2020年6月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）再次公開征求意見。意見稿共18條，明確了醫(yī)藥代表概念，是指代表MAH在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗(yàn)情況和藥品不良信息。

第二版征詢意見稿還列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員溝通，舉辦學(xué)會(huì)會(huì)議、講座，提供學(xué)術(shù)資料，通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量等。

時(shí)隔兩年多，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)風(fēng)雨巨變。

醫(yī)藥管理部門進(jìn)行了改革，從CFDA變更到了如今的NMPA，食品和藥品分開管理。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購、擴(kuò)品種、擴(kuò)城市、擴(kuò)批次、擴(kuò)劑型（注射劑）、擴(kuò)領(lǐng)域（器械）等各類政策也正如火如荼的進(jìn)行。
各省市重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄接連發(fā)布，讓眾多神藥走下神壇。
醫(yī)藥購銷領(lǐng)域存在的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸成為社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)。

尤其是近一年來整個(gè)行業(yè)的合規(guī)壓力都在飆升。

6月5日，國家衛(wèi)健委、公安部等九部門對(duì)外發(fā)布《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》的文件強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)肅查處收取醫(yī)藥耗材企業(yè)回扣行為。

根據(jù)同時(shí)發(fā)布的《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)任務(wù)分工表》，嚴(yán)厲打擊假借學(xué)術(shù)會(huì)議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈(zèng)資助進(jìn)行利益輸送的不當(dāng)行為。

7月24日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》也明確，從今年7月開始直到年末，將重點(diǎn)整治醫(yī)務(wù)人員收取回扣、藥企違規(guī)營銷等行為。

近期，安徽、河北等多家三甲醫(yī)院貼出了疑似醫(yī)藥代表的匿名舉報(bào)信

時(shí)代背景轉(zhuǎn)變和一系列反腐高壓政策，讓醫(yī)藥代表不得不轉(zhuǎn)型。

很長(zhǎng)一段時(shí)間，醫(yī)藥代表逐漸從*初的學(xué)術(shù)推廣本位擴(kuò)大到產(chǎn)品銷售，而由此引發(fā)的醫(yī)藥代表和醫(yī)生之間的“回扣丑聞”近年來也是備受各界詬病。現(xiàn)在，醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容和資格隨著行業(yè)的規(guī)范化，正在逐漸回歸其本來的價(jià)值。這些年創(chuàng)新藥大熱，新藥上市速度也加快，而這些品種是需要醫(yī)藥代表來進(jìn)行信息傳遞和推廣的。未來的醫(yī)藥代表實(shí)際上要求會(huì)越來越高，政策也倒逼藥企不得不優(yōu)選高質(zhì)量的醫(yī)藥從業(yè)人員。

同時(shí)，醫(yī)藥代表備案管理辦法也著重強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人的職責(zé)。醫(yī)藥代表的行為和藥企緊密掛鉤。藥企要對(duì)所聘請(qǐng)的醫(yī)藥代表全權(quán)負(fù)責(zé)，從聘用、培訓(xùn)到備案、管理，藥企不僅要注重醫(yī)藥代表的專業(yè)能力，更要對(duì)代表的行為準(zhǔn)則的進(jìn)行管理。

總之，醫(yī)藥代表追根朔源還是回歸價(jià)值。專業(yè)醫(yī)藥代表的價(jià)值會(huì)越來越得到認(rèn)可。