二〇一八年一月份醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況

來源：CMDE

　　注冊申請事項轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出

　　1月，中心共接收受理部門轉(zhuǎn)入注冊申請事項761項，共轉(zhuǎn)出審結(jié)項目498項。

　　補充資料通知單發(fā)送及補正資料接收

　　1月，中心發(fā)出補充資料通知單430份，接收補正資料327件。

　　專家咨詢會議

　　1月收到專家咨詢申請2項，組織召開專家咨詢會議5次。

　　注冊質(zhì)量管理體系核查通知及結(jié)果接收

　　1月，中心發(fā)出注冊質(zhì)量管理體系核查通知單51份，接收核查結(jié)果79件。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查

　　1月，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新申請28項，組織召開11次專家審查會, 5項按特別程序?qū)徟椖俊?/p>

　　優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請審核

　　1月，優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室收到優(yōu)先審批申請4項，本月無產(chǎn)品同意予以優(yōu)先審批。