器審中心全程參加第十三次國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇管理委員會(huì)會(huì)議

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　　國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議于2018年3月20日至3月22日在上海召開(kāi)，中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)作為管理委員會(huì)正式成員出席了會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會(huì)議。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）孫磊主任帶隊(duì)一行11人赴上海全程參加了此次會(huì)議。

　　器審中心作為具體項(xiàng)目承擔(dān)單位，代表中方提出了“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”立項(xiàng)申請(qǐng)，得到了與會(huì)成員的一致支持，順利立項(xiàng)，會(huì)議決定由我國(guó)作為該項(xiàng)目的主席國(guó)成立新的工作組，牽頭完成該項(xiàng)課題任務(wù)。這是我國(guó)自2013年成為IMDRF管理委員會(huì)正式成員后，首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出的新工作項(xiàng)目，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)不斷增強(qiáng)。會(huì)議還審議通過(guò)了由我國(guó)提出了另一項(xiàng)申請(qǐng)“更新IMDRF成員認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”，由原標(biāo)準(zhǔn)工作組統(tǒng)一完成。

　　之前，器審中心實(shí)質(zhì)性參與了注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）、良好審評(píng)規(guī)范（GRP）和個(gè)性化醫(yī)療器械（PMD）等三個(gè)工作組的研究工作，本次會(huì)議對(duì)上述三個(gè)工作組的前期工作進(jìn)行了總結(jié)并審議通過(guò)了前期的部分工作成果，現(xiàn)分別簡(jiǎn)介如下：

　　RPS項(xiàng)目是IMDRF的重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目，主要關(guān)注醫(yī)療器械上市前評(píng)價(jià)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容，統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)形式。本次管理委員會(huì)議對(duì)前期修訂完成的RPS目錄文件進(jìn)行表決并獲得一致通過(guò)，該文件經(jīng)委員會(huì)主席簽字后即在IMDRF官網(wǎng)發(fā)布。

　　GRRP工作組致力于制定醫(yī)療器械良好審查規(guī)范，旨在建立國(guó)際認(rèn)可的審查質(zhì)量管理規(guī)范，從而加大監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的一致性和可依賴性。本次管理委員會(huì)議決定啟動(dòng)對(duì)《醫(yī)療器械安全有效基本原則（N68）》的公開(kāi)征求意見(jiàn)工作，開(kāi)始起草《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書（N70）》指導(dǎo)原則。

　　PMD工作組成立于2018年1月，由澳大利亞TGA牽頭，我國(guó)已于2018年2月正式加入工作組。本次會(huì)議聽(tīng)取了主席國(guó)關(guān)于該工作組的工作設(shè)想和下一步規(guī)劃，審議了《個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》草案，該草案將于會(huì)后在IMDRF網(wǎng)站上進(jìn)行為期60天的公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　2018年中國(guó)作為IMDRF輪值主席國(guó)，器審中心將借助此契機(jī)認(rèn)真按照IMDRF章程和程序履行好“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”項(xiàng)目的主席國(guó)職責(zé)，推動(dòng)工作組項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施。同時(shí)，注重聽(tīng)取業(yè)界意見(jiàn)，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，努力在IMDRF平臺(tái)上尋求全球解決方案，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻(xiàn)。