新政落地，激活一池春水 《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》實施月余獲好評

來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報

　　3月1日，《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行。至今，《辦法》實施已有月余，業(yè)界對《辦法》有哪些認識和反響？醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)如何承擔起應負的責任？各級食品藥品監(jiān)管部門又如何做好相應的監(jiān)督管理工作？帶著這些問題，記者進行了采訪。

《辦法》實用貼合實際

　　“《辦法》有很多亮點值得關注。”上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)教研室主任蔣海洪表示，《辦法》符合業(yè)態(tài)實際和行業(yè)發(fā)展需求，不僅明確了從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者為網絡銷售的兩大主體，還明確了兩大主體應承擔的6項義務，尤其是履行備案的義務。

　　“給想要進入此領域的人吃了一顆定心丸。”蔣海洪指出，備案準入管理的方式簡化了辦理流程和手續(xù)，但也明確規(guī)定了其所要具備的條件和必須履行的義務。如《辦法》要求醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當與入駐平臺的企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，并在協(xié)議中明確雙方義務及違約處置措施等內容。“保障公眾用械安全不是一句空話。”

　　《辦法》確認了醫(yī)療器械上市許可持有人可以和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)一樣通過網絡銷售醫(yī)療器械。

　　“這體現(xiàn)了法規(guī)制定的前瞻性，傳遞出醫(yī)療器械上市許可持有人制度會持續(xù)推進的信號?！笔Y海洪表示。

　　“《辦法》更加嚴謹，更加符合實際情況?！本胖萃ㄡt(yī)藥集團健康998電商集團董事長蔣志濤也認為，《辦法》將《中華人民共和國網絡安全法》作為立法依據之一，說明對網絡安全的重視；明確細化了監(jiān)管層級的職責，并增加省級局的職責，使得監(jiān)管更加系統(tǒng)化；將醫(yī)療器械生產企業(yè)與醫(yī)療器械上市許可持有人分開表述，符合目前行業(yè)發(fā)展趨勢。

規(guī)范市場有法可依

　　“《辦法》為醫(yī)療器械網絡交易業(yè)態(tài)發(fā)展提供了法律依據，讓醫(yī)療器械網絡銷售行為有法可依，有利于促進行業(yè)健康有序發(fā)展，有利于規(guī)范經營的企業(yè)做大做強?！笔Y志濤表示，“有實力、符合要求的企業(yè)將得到更多的市場機會。而那些無資質、不規(guī)范的企業(yè)將被淘汰，行業(yè)集中度也將得到提高?！?/p>

　　同時，他也認為，醫(yī)療器械網絡交易進入理性經營階段，將促使行業(yè)規(guī)模進一步加速擴大。

　　“《辦法》對互聯(lián)網醫(yī)療器械銷售平臺的資質有了明確要求，對互聯(lián)網醫(yī)療器械銷售平臺的運營也做了原則性的要求和方向性引導，體現(xiàn)了國家對于網售醫(yī)療器械質量的關注?！卑⒗锝】灯焚|管控負責人張繪南表示，商家入駐阿里健康時，會接受嚴格的審核。第二類醫(yī)療器械商家需提供醫(yī)療器械經營許可證或備案證，同時還要提供如品牌授權等其他資質才可入駐平臺開店，阿里健康會將商家的可經營范圍強制綁定為其經營類目。對已上線的商家運營情況，平臺會通過技術手段持續(xù)跟蹤管控，在售的器械產品若有違規(guī)情況，會被自動攔截、屏蔽；針對違規(guī)的產品和商家，分別有下架、扣分、刪除、店鋪監(jiān)管、清退等多樣化的管控手段。

　　“我們還采取一系列措施激勵商家進一步提高服務品質?！睆埨L南稱，消費者網購器械產品可享受退款無憂服務。如用戶購買了有“護眼無憂”標識的隱形眼鏡，若在使用過程中發(fā)生眼睛紅腫、發(fā)癢、視線模糊等情況，可享受簽收30天內退貨退款服務。

　　“《辦法》遵循‘線上線下一致’的原則，為網絡銷售渠道提供了更全面的制度保障，也確保了線上銷售的產品品質?！笨祻椭医】倒芾砑瘓F董事長柏煜表示，在交易記錄數(shù)據的保留和追溯方面，如能嚴格按照《辦法》執(zhí)行，那么線上銷售會比實體店有更好的醫(yī)療器械展示、流向管控和服務跟蹤，以及產品召回的管理?！耙驗榛诟鞣N因素的影響，很多實體店的購買者，不愿詳盡填寫保修卡，給器械的流向管控和召回等售后管理造成一定障礙?！?/p>

配套細則相繼出臺

　　緊隨《辦法》的發(fā)布實施，地方監(jiān)管部門也在加緊制定本轄區(qū)實施細則，保證《辦法》的實施和落地。

　　3月9日，南昌市食品藥品監(jiān)管局為江西五世同堂連鎖大藥房有限公司辦理了江西省首例醫(yī)療器械網絡銷售備案，高效快捷的工作效率受到企業(yè)稱贊。據了解，該局及時制定了醫(yī)療器械網絡銷售備案辦事指南，并于3月1日在局政務網站予以公布。同時，對審批窗口工作人員進行培訓，確保工作人員統(tǒng)一標準，具備形式審查和當場辦結的能力。

　　3月12日，北京市食品藥品監(jiān)管局組織制定的《北京市醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》完成公開征求意見。在《辦法》的基礎上，北京市制定了適用于北京地區(qū)行業(yè)特色的配套文件，從制度層面進一步明確了醫(yī)療器械網絡銷售主體責任和監(jiān)管要求，如針對規(guī)定辦公場所、計算機系統(tǒng)具體應達到的條件做出明確說明；明確了質量管理機構應有什么職責、要建立什么樣的組織架構等。

　　據悉，國家醫(yī)療器械網絡交易監(jiān)測平臺已于今年3月底投入使用。目前廣東省食品藥品監(jiān)管局正在為地市級食品藥品監(jiān)督管理部門開通工作賬號并分配使用權限，指定專人負責監(jiān)測信息移送、調查處理情況反饋及統(tǒng)計分析等工作，做好醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作；同時，加強對省內從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，著手對企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者開展培訓工作，并督促其履行主體責任。

　　“《辦法》彌補了原有醫(yī)療器械網絡交易業(yè)務缺乏監(jiān)管執(zhí)法依據的空白，跟上了目前行業(yè)發(fā)展的步伐。”蔣志濤表示，“期待后續(xù)監(jiān)管政策在起到規(guī)范監(jiān)管作用的同時，還能繼續(xù)緊跟行業(yè)發(fā)展需求，如對醫(yī)療器械網絡租賃業(yè)務、醫(yī)療器械利用互聯(lián)網技術開展的售后增值服務等方面，也有涉及和完善?！?/p>