國家衛(wèi)生健康委：將對短缺藥品清單建立動態(tài)調(diào)整機制

明確短缺藥品范圍

《征求意見稿》明確了短缺藥品的定義，即經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

同時，《征求意見稿》指出，國家對臨床必需易短缺藥品進行重點監(jiān)測。臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險，重點關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

清單制定原則及責(zé)任

《征求意見稿》明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單（下稱“清單”）的制定原則和程序。

制定、調(diào)整清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅持科學(xué)審慎、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動的原則。

國家衛(wèi)生健康委明確承擔(dān)短缺藥品監(jiān)測工作的部門，并負責(zé)以下工作：

負責(zé)成立國家短缺藥品清單管理專家?guī)?，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)等方面專家組成，負責(zé)對清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進行論證，分別形成推薦清單。

會同有關(guān)部門按職責(zé)組織復(fù)核國家短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出清單送請聯(lián)動機制成員單位審核。

《征求意見稿》另指出，上述調(diào)查復(fù)核工作可委托省級聯(lián)動機制牽頭單位協(xié)調(diào)組織開展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會作用。

將建立動態(tài)調(diào)整機制

《征求意見稿》明確，國家衛(wèi)生健康委同國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制成員單位，制定國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，并建立動態(tài)調(diào)整機制。

《征求意見稿》提出，承擔(dān)部門應(yīng)綜合分析以下信息，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單：

短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息和部門聯(lián)通共享信息，原則上以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品。

承擔(dān)部門綜合分析以下信息，形成國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測基礎(chǔ)清單：

（一）納入省級臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的藥品；

（二）省級報告的短缺藥品信息；

（三）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

（四）部門聯(lián)通共享信息；

（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

《征求意見稿》要求，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家短缺藥品清單中調(diào)出：

（一）市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

（二）可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

采購政策和價格監(jiān)管政策

《征求意見稿》明確，對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)自主采購。

對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。

針對短缺藥品價格問題，《征求意見稿》提出，國家將加強短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。