這些品種，要進集采

來源：賽柏藍

12月3日，有人提到：未來，過一致性評價的品種，只有過評數(shù)量達到了國家認(rèn)為具備可競爭性，或者具備充分競爭條件的，才會分批進入帶量采購。在過渡期中，未進入國家?guī)Я坎少彽钠贩N，會由地方組織試點集采。

該專家進一步表示：之前創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入路徑很清晰了，而仿制藥是因為原來注冊制度不完善，所以才必須要過一致性評價，在這個前提下有了帶量采購。只有獲批品種的數(shù)量具備充分競爭條件的，才會進入全國集采，按照歐美從啟動到*終完成10-15年的過渡期來看，未來這些品種會一批一批的進行國家?guī)Я?，剩下的由地方按品種來試點帶量采購，其根據(jù)地方的用藥特點和改革需要來選擇品種，因此試點的品種相對有差異。

已有不少地方開始了試點。

比如試點未過評品種進集采。11月26日，江西省人民政府發(fā)布《江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案》，根據(jù)方案，江西全省公立醫(yī)療機構(gòu)將探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購，逐步增加帶量采購的藥品。

文件顯示，從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實施帶量采購。

青海以基礎(chǔ)輸液和輔助用藥為主試點集采。10月25日，青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《青海省2019年藥品集中采購擬入圍結(jié)果公示》，方案提出：“采購數(shù)量大、采購金額高的藥品。以國家衛(wèi)生健康委公布的重點監(jiān)控藥品目錄為依據(jù)，制定采購目錄，進行集中招標(biāo)采購”。

這就衍生了一個疑惑：集采降價是否是重點監(jiān)控產(chǎn)品的運行邏輯？它們的宿命到底是降價，還是限制用量。

此外，8月31日，湖南省藥品集采平臺發(fā)布湖南省醫(yī)保局制定的《湖南省2019年度公立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物專項集中采購實施方案（征求意見稿）》，實施抗菌藥物集中采購，通過招采合一、量價掛鉤、帶量采購，進一步降低抗菌藥物價格。

據(jù)了解，目錄的形成將依據(jù)2018年省醫(yī)藥集中采購平臺抗菌藥物（以抗生素為主，包含其他抗菌藥物）采購金額從大到小排序，累計采購金額占前80%的藥品，結(jié)合國家抗菌藥物管理政策、醫(yī)療機構(gòu)采購量等實際情況確定。

上述人士提出：每個省都有自己的邏輯內(nèi)核，比如江西試點未過評品種，這些品種國家不會做，那就由地方做，評估*終效果，如果效果好就可能上升為國家政策。

▍一致性評價做了早死，不做等死？

對于很多過評仿制藥來說，前期投入一致性評價費用之后，仍然要面臨招標(biāo)、臨床使用等環(huán)節(jié)，如果被帶量采購后，則要遵循4+7的邏輯，在占領(lǐng)市場和失去市場的“零和博弈”中進行抉擇，與同行進行價格廝殺。很多企業(yè)陷入了“不做一致性評價是等死，做了一致性評價是早死”的怪圈。

該嘉賓表示，大家可以去看42號文，獲批藥品國家準(zhǔn)入后的市場政策已經(jīng)很明確。

比如在多省的招標(biāo)政策中多有提及“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”或者“未通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥采購價格不得高于通過一致性評價仿制藥。

類似的政策隨著”4+7“全國推廣，推動一致性評價勢在必行，否則企業(yè)有可能提前出局。

“一系列政策都有了，只是地方落實不到位的問題，我們可以督促地方把政策執(zhí)行到位，只要企業(yè)獲批，讓它優(yōu)先實現(xiàn)上量使用。回收成本后，積累到一定數(shù)量，國家再來帶量，找到一個真正的市場價格，后續(xù)再來做采購價和醫(yī)保聯(lián)動，這樣就活起來了?！?/p>

某種程度上，一致性評價不做是等死，做了才有機會活。

本輪集采的全國范圍推廣將使集采業(yè)務(wù)無死角質(zhì)地，正式將影響擴大到整個仿制藥行業(yè)，醫(yī)改政策預(yù)示著，未來這將成為一種常態(tài)，短期內(nèi)過評品種才能入全國集采的決策不會變，所有的廠家必須適應(yīng)新模式的規(guī)則，積極調(diào)整業(yè)務(wù)模式，

仿制藥企業(yè)需要深入剖析內(nèi)在自我，分析資源能力，從而完成自身的生存策略：品種小，競爭對手多，就不做一致性評價了，做好停產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)的準(zhǔn)備和心態(tài)，如果市場規(guī)模大，申報的企業(yè)少，自身又有優(yōu)勢，可以早做準(zhǔn)備提前入局。