從編碼到一致性評價再到醫(yī)保，耗材“4+7”——山雨欲來

來源：MedTrend醫(yī)趨勢

目前醫(yī)保基金池壓力大，藥品價格虛高得到一定控制后，耗材作為下一塊重災(zāi)區(qū)，成為醫(yī)保局當(dāng)務(wù)之急。而帶量采購的到來，無疑將成為耗材醫(yī)改的一把利刃！

山雨欲來風(fēng)滿樓，耗材醫(yī)改難題兵臨城下，“4+7”也箭在弦上，國家正忙著夯實(shí)耗材“4+7”基礎(chǔ)，安徽、江蘇率先“發(fā)難”，打開耗材“4+7”帷幕！

夯實(shí)耗材“4+7”帶量采購基礎(chǔ)

可以說帶量采購是建立在耗材分類、質(zhì)量與使用方式的一致性評價上，而一致性評價又是以統(tǒng)一編碼體系和評分標(biāo)準(zhǔn)。

如何夯實(shí)基礎(chǔ)才是耗材“4+7”帶量采購的關(guān)鍵。

統(tǒng)一編碼，成一致性評價基礎(chǔ)

統(tǒng)一編碼是醫(yī)療器械行業(yè)“基礎(chǔ)設(shè)施”，它的作用和藥品通用名有相似之處。

藥品通用名是經(jīng)相關(guān)部門核準(zhǔn)的名稱，通用名可以很方便的實(shí)現(xiàn)藥品分類，然后通過“質(zhì)量與療效的一致性評價”以證明這一類藥物之間的可替代性。

醫(yī)療器械編碼與藥品通用名類似，是耗材分類以及數(shù)據(jù)共建的重要前提。

實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材全國統(tǒng)一編碼后，相當(dāng)于一個醫(yī)用耗材在全國有了**一張“身份證”，打通從生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部到流通、使用所有環(huán)節(jié)的編碼、數(shù)據(jù)接口、電子數(shù)據(jù)交換等相關(guān)信息的接口，實(shí)現(xiàn)全國范圍內(nèi)、醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)信息可交換。

6月初，國務(wù)院辦公廳才發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，其中明確要求制定醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點(diǎn)治理。

6月27日，國家醫(yī)保局已經(jīng)從醫(yī)用耗材領(lǐng)域開始實(shí)施！醫(yī)保局要求醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼必須具備“**性”，實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)保系統(tǒng)一碼通！實(shí)現(xiàn)“招采、支付統(tǒng)一”、”支持?jǐn)?shù)據(jù)分析共享“、“便于醫(yī)院臨床管理”的功能。

緊接著8月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》，羅氏、雅培等116家醫(yī)療器械企業(yè)成為**批執(zhí)行**標(biāo)識系統(tǒng)的試點(diǎn)。

8月26日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械**標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，并規(guī)定自2019年10月1日起正式施行。

未來隨著試點(diǎn)的推進(jìn)，耗材統(tǒng)一編碼也將會逐步全國推廣。

一致性評價，耗材帶量采購標(biāo)準(zhǔn)線

8月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》表示，國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機(jī)構(gòu)。

在耗材帶量采購中，如何保證低價中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個難題，而一致性評價就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”，對標(biāo)準(zhǔn)線以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購，即使唯低是取，質(zhì)量也能有*基本的保證。

耗材一致性評價對整個行業(yè)的作用不言而喻，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

而與一致性評價緊密相連的就是帶量采購。

另一方面，有分析估算，每個藥品品種完成一致性評價需要花費(fèi)500萬，甚至過千萬。而藥品行業(yè)集中度低，這筆高額的一致性評價費(fèi)用直接淘汰掉一大批小藥企。

與藥品行業(yè)相似，醫(yī)療器械行業(yè)同樣呈現(xiàn)小、散、亂的局面。很多小企業(yè)之有幾種產(chǎn)品，收入并不高。因此，通過耗材一致性評價，以及后續(xù)的招采降價，將過濾掉大批企業(yè)。

盡管目前多省市通過組建聯(lián)盟審核耗材保證采購質(zhì)量，但是未來要想全國推廣耗材帶量采購，一致性評價不可或缺！

耗材醫(yī)保談判，將至

7月31日，國務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》稱，要逐步實(shí)施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價格談判，實(shí)現(xiàn)“以量換價”。同時，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。

8月1日，在國務(wù)院新聞辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長明確高值耗材醫(yī)保談判，帶量采購已在路上。

而對標(biāo)藥品領(lǐng)域，在此之前藥品已進(jìn)行過三輪的醫(yī)保談判，且每次降價幅度都較大：

2015年10月，原國家衛(wèi)計委率先對3種藥品進(jìn)行藥品談判，談判成功后降幅超過50%。2017年進(jìn)行第二輪國家醫(yī)保藥品談判，談判成功36種藥品，總體價格降幅達(dá)到44%，*高降幅達(dá)到70%。2018年國家醫(yī)保局牽頭對17種抗癌藥進(jìn)行醫(yī)保談判，價格降幅平均57%，*高降幅超過70%。

值得注意的是：2017年談判的36種藥品里，18種都是抗癌藥。2018年談判的17個品種全是抗癌藥。藥品治理的重點(diǎn)突出，鎖定在抗癌藥領(lǐng)域，那么耗材醫(yī)保談判是否也會從癌癥檢測、治療相關(guān)耗材的開刀呢？

另外，通過將耗材中標(biāo)價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)緊密捆綁，醫(yī)保局可以從源頭上控制耗材企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入公立醫(yī)院，即在醫(yī)保目錄內(nèi)的高值耗材進(jìn)行招標(biāo)談判降價。

而公立醫(yī)院受醫(yī)保支付影響，必定會加大談判降價力度，未來利益多方的博弈將會更加激烈。

從統(tǒng)一編碼到一致性評價，再到醫(yī)保目錄，耗材沿著藥品的帶量采購之路，亦步亦趨。耗材“4+7”已箭在弦上！

安徽、江蘇“4+7”帶量采購試點(diǎn)

安徽省作為首個正式響應(yīng)國家政策的省份，打響了省級醫(yī)用高值耗材帶量采購的**槍。

江蘇省緊隨其后，一省四市以“迅雷之勢”將帶量采購波及到低值耗材與體外診斷試劑！

安徽省 —— 從骨科植入、眼科開始

▲安徽省

6月21日，安徽省召開省屬公立高值耗材帶量采購會，發(fā)布了《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價實(shí)施方案》，明確高值耗材帶量采購**批產(chǎn)品范圍為骨科植入（脊柱類）、眼科（人工晶體）。

8月1日，安徽省人民政府網(wǎng)發(fā)消息稱：拿出2018年安徽省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入（脊柱類）的70%、眼科（人工晶體）90%使用量，進(jìn)行帶量采購談判，兩個品種平均降價分別是53.4%和20.5%。

8月16日，安徽省正式執(zhí)行高值耗材帶量采購談判議價結(jié)果，原則上采購周期為一年。其中

骨科植入（脊柱類）中標(biāo)企業(yè)：美敦力、威高、捷邁醫(yī)療、康輝醫(yī)療等。眼科（人工晶體類）中標(biāo)企業(yè)：博士倫、愛博諾德等。

按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算，預(yù)計談判議價后，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

安徽省“4+7”帶量采購亮點(diǎn)

針對耗材編碼難題：建立以臨床需求為導(dǎo)向的“組套分組法”，破解醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)不一、分類不清楚難題。

針對利益沖突難題：發(fā)揮醫(yī)保主導(dǎo)作用，聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定規(guī)則、建機(jī)制，甩掉虛高水分，理順價格體系。成立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)合體，以量換價、以獎促用，調(diào)動公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購積極性。

針對信息不對稱難題：依托醫(yī)藥集中采購平臺信息化優(yōu)勢，實(shí)施大數(shù)據(jù)采集分析運(yùn)用，建立談判議價智能輔助系統(tǒng)，為談判議價提供詳實(shí)數(shù)據(jù)支撐。遴選臨床專家擔(dān)任談判專家，發(fā)揮專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，建立醫(yī)藥企業(yè)、耗材產(chǎn)品“雙向比質(zhì)比價法”，破除談判議價信息不對稱弊端。

針對招采分離難題：明確參加采購的耗材用量，要求省屬公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，優(yōu)先采購使用談判成功產(chǎn)品，按談判形成的談判價在集中交易目錄中網(wǎng)上集中采購，且采購使用量不得低于2018年度該產(chǎn)品的80%。

針對營商環(huán)境難題：與財政、衛(wèi)健、藥監(jiān)部門共同制定組合政策，如臨床優(yōu)先使用、保證按時回款、嚴(yán)禁二次議價、單項(xiàng)預(yù)算清算、專項(xiàng)醫(yī)?；痤A(yù)付等，降低醫(yī)藥企業(yè)營銷成本，為談判產(chǎn)品及時進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開通“快車道”，破解企業(yè)營商環(huán)境難題。

江蘇省 —— 采購風(fēng)暴“波及”低值耗材和體外診斷試劑

▲江蘇省

7月18日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》通知，明確2019年底建成省平臺，實(shí)施醫(yī)用耗材分類采購管理，聚焦重點(diǎn)品種開展組團(tuán)聯(lián)盟集中采購。

其中值得注意的是：《意見》說明對臨床用量大、采購金額高、競爭性強(qiáng)的低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑中的部分品種，由省、市組成的采購聯(lián)盟，實(shí)施帶量采購。

7月23日，江蘇省發(fā)布《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于關(guān)于成立江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品（醫(yī)用耗材）陽光采購聯(lián)盟的通知》，157家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成省級聯(lián)盟。

聯(lián)盟剛成立，第二天（7月24日）江蘇省發(fā)布《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告》，開始采購工作。

第三天（7月25日），江蘇省馬不停蹄發(fā)布《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分高值醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購方案》，安排具體措施。

這是繼安徽省之后，全國第二個實(shí)施高值耗材帶量采購的省份！

從南通、南京、泰州、淮安、無錫和徐州，再到江蘇全省，一個月內(nèi)，江蘇省出現(xiàn)了一個省級和四個市級的耗材帶量采購。

在時間方面，安徽省從6月21日發(fā)布談判議價實(shí)施方案到8月1日公布結(jié)果，一共用了41天，而江蘇省只用了12天！

另外，和安徽省從骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類高值耗材開始帶量采購不同的是，江蘇省不僅開啟高值耗材帶量采購，而且低值耗材和試劑也要開啟聯(lián)盟采購的模式。

這意味著：帶量采購的風(fēng)暴不僅刮進(jìn)了高值耗材領(lǐng)域，低值耗材和體外診斷試劑也未能幸免。

江蘇省將臨床使用量大、金額高的血管介入類和起搏器類高值耗材作為首次談判品種，支架中選品種平均降幅51.01%，起搏器平均降幅15.86%。

南京、泰州、淮安三地聯(lián)盟談判后，精密輸液器、密閉留置針等4類耗材，平均降幅72.61%。

南通談判后，止血材料、髓內(nèi)釘，平均降幅70%及60%……

江蘇省“4+7”帶量采購亮點(diǎn)

構(gòu)建全省醫(yī)用耗材陽光采購平臺：通過及時采集全國各省現(xiàn)執(zhí)行的耗材*低價，實(shí)施掛網(wǎng)限價采購。不僅如此，還將定期對公立醫(yī)院采購的耗材品種、數(shù)量、價格進(jìn)行對比分析，對其采購價格進(jìn)行提示、預(yù)警和調(diào)控。

統(tǒng)一醫(yī)保支付政策：通過制定全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保支付政策，推進(jìn)耗材支付標(biāo)準(zhǔn)、比例等政策協(xié)同，促進(jìn)公平保障。對于帶量采購的耗材貨款，醫(yī)保基金可按總費(fèi)用的30%付給醫(yī)院，加快貨款結(jié)付。

強(qiáng)化招采失信懲戒措施：對不能履約供貨、配送的企業(yè)，通過約談、處罰直至清退等措施進(jìn)行監(jiān)管。對配送率低、屢犯不改的企業(yè)，取消中標(biāo)、掛網(wǎng)資格。

低值耗材和檢驗(yàn)檢測試劑：取全國各省現(xiàn)執(zhí)行的*低價為掛網(wǎng)價，可直接掛網(wǎng)銷售。

對于未入圍的醫(yī)用耗材：制定審核規(guī)則，生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)則向省平臺報送企業(yè)和產(chǎn)品合規(guī)資質(zhì)材料，在低于省平臺同類品種掛網(wǎng)價且不高于該品種全國各省執(zhí)行入圍價中*低價。公立醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)在網(wǎng)上直接議價交易。

安徽與江蘇的試點(diǎn)方案有很多可圈可點(diǎn)之處，并不是放之四海而皆準(zhǔn)，*終其試點(diǎn)能積累多少經(jīng)驗(yàn)以及這些經(jīng)驗(yàn)在全國范圍內(nèi)開展高值耗材治理工作時能用上多少，都還是未知之?dāng)?shù)。

然而從去年藥品帶量采購的實(shí)施路徑來看，安徽江蘇的高值耗材帶量采購大概率將會成為一個參照標(biāo)桿。

自藥品“4+7”帶量采購試點(diǎn)開始，52%中選藥品的平均降價的驅(qū)動下，無疑讓耗材領(lǐng)域成為下一塊重點(diǎn)改革“試驗(yàn)田”。

而近日，陜西省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于征求對組織集中帶量采購擬定高值醫(yī)用耗材品種意見》，擬啟動省際招采聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，擬定五類高值醫(yī)用耗材。

省際聯(lián)盟：陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、湖南、山西共14個省。五類高值醫(yī)用耗材：人工晶體、心臟起搏器、吻合器、透析管、超聲刀。

未來隨著試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的推廣，全國范圍耗材帶量采購要開始了！