《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有望今年頒布

來(lái)源：界面新聞

“5G時(shí)代的健康中國(guó)建設(shè)”高峰論壇上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員江德元透露，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有望今年頒布。

近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)司在持續(xù)優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制上的五項(xiàng)工作分別為：

一、發(fā)布《調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將過(guò)去延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)審批環(huán)節(jié)集中交由器械審評(píng)中心承擔(dān)，減少環(huán)節(jié)，提高效率。

二、修訂《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，到目前為止，共有1248項(xiàng)醫(yī)療器械可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

三、持續(xù)推進(jìn)注冊(cè)人制度改革。去年在上海、廣東、天津三個(gè)地區(qū)注冊(cè)人制度試點(diǎn)，取得了優(yōu)異的成果，共有8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品通過(guò)這個(gè)路徑批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)擴(kuò)大到了21個(gè)省、市、自治區(qū)，并且對(duì)試點(diǎn)目標(biāo)各方面的要求都作出了明確的規(guī)定。

四、持續(xù)加快法規(guī)以及基礎(chǔ)建設(shè)。包括持續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，目前正處于后期階段，年內(nèi)有望頒布實(shí)施。

五、全力推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。未來(lái)可以實(shí)現(xiàn)全程的追溯，現(xiàn)在正與衛(wèi)健委合作，選取100多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。

此次論壇由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心支持，國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)際交流與合作中心、中國(guó)信息通信研究院共同主辦，醫(yī)趨勢(shì)（MedTrend）協(xié)辦。