專家解讀 | 統(tǒng)一編碼？取消加成？醫(yī)用耗材到底應(yīng)該怎么管

5月23日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2019〕28號），其中明確提出：“制定醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策?！?/p>

同時，進一步提出，“取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對公立醫(yī)療機構(gòu)的補償政策，妥善解決公立醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補償問題?！?/p>

1.醫(yī)用耗材價格較高，醫(yī)保和患者負擔較重

在我國醫(yī)改中，決策者高度重視醫(yī)藥費用虛高問題。藥品領(lǐng)域目前已經(jīng)進行了多輪治理，但相對而言醫(yī)用耗材領(lǐng)域仍未得到有效治理。一些醫(yī)用耗材或價格昂貴、或用量巨大，臨床使用不夠規(guī)范，醫(yī)保和患者負擔沉重。

應(yīng)該說，目前我國醫(yī)用耗材的價格泡沫和使用過度問題，一定程度上是普遍存在的。一些產(chǎn)品從出廠（進口）到醫(yī)院銷售環(huán)節(jié)，平均加價幾倍，個別產(chǎn)品甚至多達幾十倍，形成高額價差。而由于契合了醫(yī)療機構(gòu)臨床使用和經(jīng)營管理的需求，大量醫(yī)用耗材涌入醫(yī)療市場，獲得了廣泛的、甚至是過度的使用。在解決臨床需求的同時，也不可避免地帶來了醫(yī)保和患者經(jīng)濟負擔的增加。

為了以促進臨床科學(xué)、合理的使用醫(yī)用耗材，衛(wèi)健委近期也發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號），要求對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理。

因此，醫(yī)用耗材的用量大、費用高，醫(yī)保和患者負擔沉重，對其準入、采購、使用等環(huán)節(jié)進行管理政策改革顯得非常重要。

2.醫(yī)用耗材種類繁多，分類管理不易

科學(xué)合理的分類，是醫(yī)用耗材管理的基礎(chǔ)工作，但這方面我國的管理中存在很多困難和問題。

目前我國市面上的醫(yī)用耗材類別繁多，分類目錄及編碼不統(tǒng)一，很難進行統(tǒng)一的管理。當前主流的醫(yī)用耗材命名規(guī)則，主要是核心詞加上一定的形容詞，但具有相同核心詞的醫(yī)療器械在功能和價格上可能差異巨大，這凸顯了醫(yī)用耗材分類管理的難度。同時，我國的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)呈多、小、散、亂的現(xiàn)狀，醫(yī)用耗材的品種名稱、生產(chǎn)標準不統(tǒng)一，規(guī)格型號、材質(zhì)材料更換頻繁，企業(yè)在現(xiàn)有分類編碼基礎(chǔ)上進行申報時，經(jīng)常會出現(xiàn)難以歸類的現(xiàn)象。

在醫(yī)用耗材的招標采購環(huán)節(jié)，目前約有15個省的部分或全部地區(qū)使用醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會的分類目錄，而其他地區(qū)則使用各地自己的招標分類或醫(yī)保分類方法，并不統(tǒng)一。在醫(yī)院使用環(huán)節(jié)，由于品種繁多，往往同樣的醫(yī)用耗材有多種叫法，財務(wù)部門也只能根據(jù)臨床科室和庫房提供的信息進行歸類收費，其分類隨意性較大，很容易引起不必要的差錯。

由此可見，醫(yī)用耗材在實際工作中的規(guī)范分類是比較困難的，這也給相關(guān)管理工作帶來了巨大的困擾。

3.我國醫(yī)用耗材編碼與分類管理工作進展

目前，我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域中存在多種分類編碼，如全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備(商品、物資)分類與代碼、原CFDA醫(yī)療器械分類目錄（2017版）、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會分類目錄等，多個目錄并存。多頭管理加上多種分類標準，導(dǎo)致醫(yī)療器械分類管理工作推進困難。

其實，我國很早就開始了醫(yī)用耗材的分類編碼工作。國家食藥監(jiān)總局早在2000年就發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（共10條和1個分類判定表）。2002年，又發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（43個目錄，68XX）。在2012年和2013年分別增補了X射線設(shè)備等4個子目錄及體外診斷試劑分類子目錄。前前后后陸續(xù)發(fā)布了分類界定文件144個。

在2017年9月，原CFDA發(fā)布了新版的醫(yī)療器械分類目錄（共22個目錄），2018年8月1日執(zhí)行。2018年8月22日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械**標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)則》）公開征求意見?！兑?guī)則》涉及醫(yī)療器械**標識、**標識數(shù)據(jù)載體、**標識數(shù)據(jù)庫等內(nèi)容的相關(guān)要求?！兑?guī)則》的制定，旨在加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

這一系列政策文件的發(fā)布，大大促進了我國醫(yī)用耗材分類工作的規(guī)范性，為醫(yī)用耗材的科學(xué)管理提供了基礎(chǔ)。但多種標準共存的局面依然存在，還需要在醫(yī)改中進一步統(tǒng)一和規(guī)范。

4.提高醫(yī)生技術(shù)勞務(wù)收入，維持醫(yī)院收入的平衡

在深化醫(yī)用耗材改革、擠壓其虛高價格和費用的同時，要注重優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)的收入結(jié)構(gòu)，維持醫(yī)院收入的平衡。

目前在我國的醫(yī)療價格體系中，醫(yī)療服務(wù)價格偏低，其費用占醫(yī)生和醫(yī)院的收入比重較小。以某常見手術(shù)為例，在香港開展手術(shù)費4萬元、材料5萬元，而在大陸則手術(shù)費1千元、材料費為16萬元。醫(yī)療服務(wù)價格過低，難以體現(xiàn)醫(yī)療工作價值，也會導(dǎo)致很多費用轉(zhuǎn)移到了醫(yī)用耗材和藥品上。

因此，在控制醫(yī)用耗材費用的同時，也需要改革醫(yī)療服務(wù)價格，提升醫(yī)生技術(shù)勞務(wù)價值，維護醫(yī)生和醫(yī)院的收入水平。同時，在“騰籠換鳥”改革醫(yī)療收入結(jié)構(gòu)時，還需要防止“虛假”變化的現(xiàn)象，即：醫(yī)院中僅僅是費用比例有所變化，但藥品耗材的絕對費用并未下降，只是單方面提高了診療服務(wù)價格，從而抬高了整體醫(yī)療費用，而這些都需要醫(yī)保和患者來買單。在醫(yī)用耗材管理改革中也需要注意這種情況。

總之，我國醫(yī)用耗材管理政策的改革，目前正逐步推進，各級部門都出臺了相關(guān)政策法規(guī)。這其中，規(guī)范醫(yī)用耗材的分類管理機制是深化改革的基礎(chǔ)工作，而同步調(diào)整醫(yī)療價格體系也是保障改革順利進行的重要內(nèi)容。這些工作的互相配合、共同推進，將推動我國醫(yī)用耗材領(lǐng)域改革的不斷深入。