增強(qiáng)系統(tǒng)觀念提高監(jiān)管能力——淺析系統(tǒng)論在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

系統(tǒng)觀念，一般說(shuō)來(lái)就是把各類事物都看成是由多個(gè)部分組成且相互作用、相互依賴的有機(jī)整體，并從這一角度出發(fā)去觀察、認(rèn)識(shí)事物的思想方法。每一個(gè)組織管理者都應(yīng)該樹立系統(tǒng)觀念，因?yàn)?，我們管理的每一?xiàng)工作都是一個(gè)系統(tǒng)。所謂管理就是對(duì)系統(tǒng)的管理，其中的計(jì)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、控制等工作都是針對(duì)系統(tǒng)整體而言。

對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的基本認(rèn)識(shí)

所謂系統(tǒng)，就是由相互作用和相互依賴的若干組成部分結(jié)合而成的具有特定功能的有機(jī)整體。系統(tǒng)的基本屬性有三個(gè)方面：一是由兩個(gè)以上要素組成；二是要素之間存在一定的有機(jī)聯(lián)系；三是系統(tǒng)具有特定的功能。世間一切事物都是以系統(tǒng)的形式存在的，系統(tǒng)無(wú)處不在，無(wú)時(shí)不有。人體是一個(gè)系統(tǒng)，機(jī)器是一個(gè)系統(tǒng)，太陽(yáng)系是一個(gè)系統(tǒng)，同樣，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也是一個(gè)系統(tǒng)。相對(duì)自然系統(tǒng)而言，醫(yī)療器械監(jiān)管工作屬于社會(huì)人造系統(tǒng)。

人造系統(tǒng)，是在人為目的指導(dǎo)下，按照事物的客觀規(guī)律建立起來(lái)的系統(tǒng)。在社會(huì)系統(tǒng)中，往往是人為編設(shè)一系列組織機(jī)構(gòu)，并配以適當(dāng)?shù)娜肆Α⑽锪?、?cái)力等資源，使系統(tǒng)在運(yùn)行中能夠發(fā)揮各自的功能，以完成和實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的目的。

沒(méi)有系統(tǒng)觀念和整體意識(shí)，往往是“只拉車、不看路”，容易迷失方向，就會(huì)經(jīng)常陷于具體的事物之中，忙亂而不知所措，因此，管理者必須對(duì)系統(tǒng)和系統(tǒng)管理的基本知識(shí)有所認(rèn)識(shí)和了解。

對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作來(lái)說(shuō)，要把監(jiān)管工作作為一個(gè)系統(tǒng)，再根據(jù)具體目標(biāo)不同分成若干相互聯(lián)系和協(xié)作的子系統(tǒng)。對(duì)于基層監(jiān)管人員，將系統(tǒng)論運(yùn)用在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，能夠更好地促使我們履行醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督管理，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理等方面的自律意識(shí)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，從而保障廣大人民群眾用械安全，并不斷促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

醫(yī)療器械監(jiān)管工作目的和任務(wù)

作為監(jiān)督管理系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，需求和目的是一致的。以醫(yī)療器械監(jiān)管的系統(tǒng)框架結(jié)構(gòu)為例分析，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的目的是保障醫(yī)療器械安全、有效、可及，保障人民群眾身體健康和生命安全。堅(jiān)持以人民為中心，以深化改革為主線，以提升醫(yī)療器械安全保障水平為目的，努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心，這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作長(zhǎng)期的基本任務(wù)。要完成這個(gè)任務(wù)，就必須建立一個(gè)科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系。

如果把醫(yī)療器械監(jiān)管工作的全過(guò)程檢查作為一個(gè)系統(tǒng)，則這個(gè)系統(tǒng)大體可分成4個(gè)子系統(tǒng)，分別是：國(guó)家層面，加強(qiáng)境外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，開展境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；省級(jí)層面，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位開展有因檢查和飛行檢查，對(duì)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)管；地市級(jí)層面，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上(含)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位開展有因檢查和飛行檢查；縣級(jí)層面，利用好基層監(jiān)管所力量，加強(qiáng)對(duì)**、二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。

監(jiān)管工作的組織體系和資源配置

一般把組織機(jī)構(gòu)的編設(shè)和各機(jī)構(gòu)之間的工作關(guān)系歸為體制問(wèn)題；把人、財(cái)、物的運(yùn)用歸為資源配置問(wèn)題，它們都反映了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，而系統(tǒng)對(duì)外環(huán)境的作用，叫作系統(tǒng)的功能。一項(xiàng)工作的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，包括由哪些部分組成，各部分之間以什么樣的關(guān)系進(jìn)行組合與聯(lián)系。組織制度是系統(tǒng)各部分之間聯(lián)結(jié)形成的規(guī)范，是工作關(guān)系的基本依據(jù)。任何一項(xiàng)工作，任何組織機(jī)構(gòu)都應(yīng)有一套完整的組織制度作為工作秩序的保證。組織制度根據(jù)頒發(fā)層次、規(guī)范效力和調(diào)整范圍的不同，大體可以分為法律、法規(guī)、規(guī)章三個(gè)層次，規(guī)章又可分為辦法、細(xì)則等類型，形成法規(guī)體系。從組織行為學(xué)的角度來(lái)看，每一項(xiàng)法規(guī)都包括任務(wù)區(qū)分、工作關(guān)系、工作程序、行為標(biāo)準(zhǔn)和獎(jiǎng)懲措施五項(xiàng)內(nèi)容。它是所有參與這項(xiàng)工作的機(jī)構(gòu)和人員的基本遵循。目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的組織制度比較健全。

在系統(tǒng)結(jié)構(gòu)中，以資源為對(duì)象一般歸為配置結(jié)構(gòu)問(wèn)題，而資源的配置結(jié)構(gòu)通常反映在各類資源配置的比例關(guān)系上。下面以建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍為例分析如何配置人員結(jié)構(gòu)與比例關(guān)系。

中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)明確提出：“建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平?！苯?guó)家和省兩級(jí)的專職檢查員隊(duì)伍，需設(shè)定檢查員配比、資格、條件，建立考核、薪酬等機(jī)制，實(shí)施分類分級(jí)管理。

目前，山東省按照《意見》的要求，于2019年3月印發(fā)了《中共山東省委機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室關(guān)于調(diào)整省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制事項(xiàng)的批復(fù)》，其中明確提出：“將山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心更名為山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心，加掛山東省藥品監(jiān)督管理局查驗(yàn)中心牌子，增加事業(yè)編制150名，專門用于引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員，建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。調(diào)整后，山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心有事業(yè)編制210名，其中管理人員編制20名、專業(yè)技術(shù)人員編制190名。”

系統(tǒng)的目的性是由系統(tǒng)的主體——人來(lái)體現(xiàn)的。所以，系統(tǒng)全體人員的目的是系統(tǒng)得以運(yùn)行和發(fā)展、發(fā)揮出系統(tǒng)整體效益的關(guān)鍵，目的一致可以加強(qiáng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，使整體功能得以加強(qiáng)。目的偏離將導(dǎo)致結(jié)構(gòu)松散，整體功能削弱。建立新的醫(yī)療器械監(jiān)管職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，首先要控制住系統(tǒng)目的的一致性，把各子系統(tǒng)的目的統(tǒng)一到系統(tǒng)的根本目的上來(lái)。

據(jù)了解，其他省份在機(jī)構(gòu)改革期間，也都對(duì)如何調(diào)整組織管理體系和人員、裝備及經(jīng)費(fèi)等資源，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，進(jìn)行了充分部署。

(作者單位：山東省青島市市場(chǎng)監(jiān)管局第二藥品稽查專班)