國(guó)家藥監(jiān)局：46款醫(yī)械不予注冊(cè)
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國(guó)家藥監(jiān)局消息，8月國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)8款醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊(cè)，名單如下：
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 |
| 1 | 呼吸機(jī) | 北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司 |
| 2 | 鈦噴涂棘突間融合系統(tǒng) | 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 |
| 3 | 呼吸機(jī) | 北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司 |
| 4 | HLA-ABDRDQ核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） | 德必碁生物科技（廈門）有限公司 |
| 5 | FMS 樣酪氨酸激酶 3 (FLT3) 基因突變數(shù)據(jù)分析軟件 | Invivoscribe, Inc. |
| 6 | 可吸收性外科縫線 | Internacional Farmacéutica，S.A. de C.V. |
| 7 | 眼用全氟丙烷氣體 | AL.CHI.MI.A.S.R.L. |
| 8 | 負(fù)壓吸引泵 | 上海暢德醫(yī)療科技有限公司 |
國(guó)家藥監(jiān)局消息，2025年8月國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)38款醫(yī)療器械終止注冊(cè)，名單如下：
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 |
| 1 | 優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
| 2 | 丁型肝炎病毒抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 |
| 3 | 丁型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 |
| 4 | 生物盆底補(bǔ)片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
| 5 | 增材制造椎間融合器 | 北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 6 | 植入式神經(jīng)刺激片狀電極 | 常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司 |
| 7 | 顱內(nèi)藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京管橋醫(yī)療科技有限公司 |
| 8 | 可吸收微整提拉線 | 杭州愛(ài)普醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 9 | 血栓栓塞保護(hù)支架 | 心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
| 10 | 銀離子泡沫敷料 | 深圳市源興醫(yī)藥股份有限公司 |
| 11 | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 江蘇脈動(dòng)醫(yī)療器械科技有限公司 |
| 12 | 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 |
| 13 | 可切削基臺(tái)柱及螺釘 | 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 |
| 14 | 口腔鈦膜及附件 | 奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 |
| 15 | 親水涂層輸尿管支架 | 江蘇健朗醫(yī)療科技股份有限公司 |
| 16 | 庚型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 |
| 17 | 眼科手術(shù)工具 | AKtive S.r.l. |
| 18 | 高速氣渦輪手機(jī) | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
| 19 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 北京深納普思人工智能技術(shù)有限公司 |
| 20 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
| 21 | 立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng) | 深圳市海博科技有限公司 |
| 22 | 種植牙系統(tǒng) | 江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司 |
| 23 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 | 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 |
| 24 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備用高頻手術(shù)器械 | 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 |
| 25 | 嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司 |
| 26 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法） | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
| 27 | 結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法） | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 |
| 28 | 眼用全氟丙烷氣體 | AL.CHI.MI.A.S.R.L. |
| 29 | 微陣列基因芯片分析系統(tǒng) | Affymetrix,Inc |
| 30 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
| 31 | 高頻腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 | 杭州申科醫(yī)療器械有限公司 |
| 32 | 顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
| 33 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 |
| 34 | 游離前列腺特異抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣東唯實(shí)生物技術(shù)有限公司 |
| 35 | Q開(kāi)關(guān)Nd：YAG激光治療儀 | Alma Lasers GmbH |
| 36 | 呼吸機(jī) | 上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司 |
| 37 | 調(diào)Q Nd:YAG激光治療儀 | 西彌斯醫(yī)療科技（湖南）有限公司 |
| 38 | 激光間接檢眼鏡 | Norlase ApS |
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' style='width: 20px; height: 20px;'><span>滬公網(wǎng)安備31011702004469號(hào)</span></a></div><div id=){kind=link}