上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于進一步加強本市醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材臨床應用管理的通知

來源：上海市政府網(wǎng)

各區(qū)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委），申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學、中福會，各市級醫(yī)療機構(gòu)，市衛(wèi)生計生委監(jiān)督所，市醫(yī)學會:

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》、《血液制品管理條例（修訂）》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017版）》等相關(guān)文件要求，為切實加強本市醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材臨床應用管理，保證患者安全，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、統(tǒng)一思想，落實質(zhì)量安全責任

　　醫(yī)療質(zhì)量和安全是醫(yī)療服務(wù)工作的底線。藥品、醫(yī)療器械尤其是相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材在臨床應用過程中的質(zhì)量和安全保障，是確保醫(yī)療服務(wù)整體性質(zhì)量和安全的重要組成部分。沒有藥品、醫(yī)療器械的安全，就沒有相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。各級醫(yī)療機構(gòu)要統(tǒng)一思想，提高站位，以對人民、對患者高度負責的精神，充分認識藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全的重要性，進一步落實相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量和安全責任。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)要切實做好醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部藥品、醫(yī)用耗材供應鏈每一個環(huán)節(jié)的無縫銜接，建立藥品、醫(yī)用耗材臨床應用嚴格規(guī)范的管理制度。要明確醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部行政管理、藥學、設(shè)備、臨床醫(yī)學、護理等相關(guān)部門所應承擔的相關(guān)責任。要強化藥品、醫(yī)用耗材臨床應用的質(zhì)量安全管理與風險控制，切實保障患者基本健康權(quán)益。

　　二、加強監(jiān)管，實現(xiàn)全過程可追溯

　　各級醫(yī)療機構(gòu)應重點加強對特殊藥品、高危藥品（高濃度電解質(zhì)、細胞毒性藥物等）、血液制品等相關(guān)藥品以及植入性醫(yī)用耗材臨床應用的全過程可追溯管理，即從采購、儲存、處方、調(diào)配、發(fā)放和使用等臨床應用的全過程監(jiān)管，建立相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材的可追溯管理。對使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，尤其對使用植入性醫(yī)用耗材的，應當將有關(guān)產(chǎn)品的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋所有在用藥品和醫(yī)用耗材的全過程可追溯管理體系。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品、醫(yī)用耗材時，應嚴格審核供應商資質(zhì)和質(zhì)量保證書，并留存供貨單位的合法票據(jù)，建立購進記錄，做到票、賬、貨相符，并確保信息準確具有可追溯性。同時，要規(guī)范藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容應當包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。植入性醫(yī)用耗材的貯存和運輸應嚴格按照說明書或標簽標示要求。相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施并建立可追溯記錄，保證產(chǎn)品的安全、有效。要完善和規(guī)范相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材的使用記錄，建立產(chǎn)品使用與患者的一一對應關(guān)系，實現(xiàn)每一個單件相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材的來源可查、去向可追、責任可究，實現(xiàn)臨床安全應用的閉環(huán)管理。

　　各級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品、醫(yī)用耗材要立即停止使用，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。根據(jù)規(guī)定需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應當協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行藥械召回義務(wù)。

　　三、強化培訓，促進臨床合理使用

　　各級醫(yī)療機構(gòu)要強化對醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)培訓，使其熟悉并嚴格掌握藥品、醫(yī)用耗材等的基本信息、臨床使用的適應癥、禁忌和風險等，尤其是血液制品，要嚴格掌握適應證和應用指征，限用于生命危險或需要改善生活質(zhì)量而其他手段、方式不可替代的患者。盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，盡量選用血液制品替代物。根據(jù)患者的疾病情況，合理選擇血液制品。醫(yī)院要嚴格落實處方審核與處方點評規(guī)范，并定期對使用情況進行調(diào)查分析，形成點評或分析報告，對不合理使用情況提出整改意見及處置措施。

　　要建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥品臨床合理應用管理制度，將藥品合理應用納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，促進臨床合理用藥工作。同時，要加強對藥械不良反應（事件）監(jiān)測，主動收集不良反應（事件）信息，及時向藥品監(jiān)督管理部門進行上報，確保對藥品、醫(yī)用耗材安全使用的有效預警。

　　四、保障有力，推動科學規(guī)范管理

　　各級醫(yī)療機構(gòu)要高度重視并積極支持此項工作，做到保障有力，推動藥品、醫(yī)用耗材的科學規(guī)范管理，要結(jié)合建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度和深化社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)綜合改革等目標任務(wù)，在現(xiàn)有信息化建設(shè)的基礎(chǔ)上，進一步加大支持力度，優(yōu)化管理流程，以醫(yī)療機構(gòu)信息技術(shù)和服務(wù)平臺為支撐，逐步落實對藥品、醫(yī)用耗材臨床應用全過程可追溯管理體系建設(shè)的要求。

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、各辦醫(yī)主體要站在實施健康中國戰(zhàn)略的高度，落實《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》總體部署，以及以信息化建設(shè)為支撐的衛(wèi)生健康發(fā)展要求，加強對所屬所轄醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作推進的支持和督導。實現(xiàn)藥品、醫(yī)用耗材的全過程、精細化實時的管理與控制，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量和安全，增強患者就醫(yī)安全感和獲得感。

　　各區(qū)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）、各辦醫(yī)主體要將此項工作的落實與執(zhí)行情況納入到對各級醫(yī)療機構(gòu)及其負責人的年度考核內(nèi)容中，對工作落實不到位、要求不達標的醫(yī)療機構(gòu)及其負責人，要采取通報、約談等形式予以問責處理。

　　上海市衛(wèi)生健康委員會

　　2019年3月20日