新《辦法》呼之欲出 ，醫(yī)療器械臨床管理是否再迎曙光

來源：劉文陽

3月15日，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）在國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)掛出。在“二級(jí)以上醫(yī)院要建醫(yī)療器械管理委員會(huì)”“醫(yī)療器械迎來*嚴(yán)院內(nèi)監(jiān)管”的輿論聲音中，江蘇省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程處處長高虹認(rèn)真地讀完了文件。

作為一名醫(yī)學(xué)工程工作者，高虹的職責(zé)就是致力于醫(yī)院醫(yī)療器械的臨床使用安全、有效使用。所以，沒有人比他們對(duì)此類文件更敏感和重視。

不同于湊熱鬧的外行認(rèn)為“二級(jí)以上醫(yī)院要建醫(yī)療器械管理委員會(huì)”是個(gè)新鮮事兒，以及又要加強(qiáng)器械引進(jìn)管理的猜想。在高虹看來，5千余字的文件，緊湊地圍繞“器械臨床使用安全”。從醫(yī)學(xué)工程專業(yè)來看，這是一種進(jìn)步。

為了這一進(jìn)步，近年來不少人傾注心血。

聯(lián)名上書

10年前的黃浦江畔，首屆中國醫(yī)院院長設(shè)備管理高峰論壇上，一封烙印著每名專家簽章，凝結(jié)了百余位院長對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理的建議和心愿的《醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理倡議書》誕生，并被提交給原國家衛(wèi)生部。這被稱作中國醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的一個(gè)里程碑事件。

倡議書主要內(nèi)容為：建立和完善醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全監(jiān)督管理規(guī)范；確保各類醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)和使用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)流程制定和實(shí)施；培養(yǎng)和建立有資質(zhì)醫(yī)學(xué)工程部門及人員；積極提供對(duì)于設(shè)備安全質(zhì)量管理的投入和資源。

這次論壇還公布了一組令人心驚的數(shù)據(jù)：17%的醫(yī)療事故和醫(yī)療設(shè)備相關(guān)；與器械設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療事故中，60%~70%是使用不當(dāng)造成的。

不久后的2010年，原衛(wèi)生部醫(yī)政醫(yī)管局《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）出爐，回應(yīng)了倡議書中**條的期待，使得醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督規(guī)范有了“從無到有”的突破。

然而令人遺憾的是，那時(shí)我國醫(yī)療器械臨床使用管理已經(jīng)嚴(yán)重滯后了。

難題待解

中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)顧問謝松誠對(duì)健康界回憶，《規(guī)范》在將“醫(yī)學(xué)工程”寫進(jìn)去的時(shí)候都還存在爭議?！澳莻€(gè)時(shí)候，很多醫(yī)院還沒有（設(shè)立相關(guān)部門）啊。寫了也是白寫，根本做不到，所以很多人反對(duì)。”

更加令人感到遺憾的是，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2017年）》顯示，全國醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量呈逐年上升趨勢(shì)。2017年，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破37萬份。

醫(yī)院管理者們紛紛意識(shí)到問題的重要性。在2016年的一次學(xué)術(shù)會(huì)議上，時(shí)任中南大學(xué)湘雅醫(yī)院副院長、現(xiàn)任院長雷光華對(duì)比國外不無憂心地指出，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備管理領(lǐng)域還存在諸多亟待解決的問題——醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系和相關(guān)制度還不完善，質(zhì)量評(píng)價(jià)依據(jù)缺乏；重購置、輕管理，重?cái)?shù)量、輕質(zhì)量，重使用、輕維護(hù)；專業(yè)技術(shù)人員配備不足，人員培訓(xùn)滯后，人員考核標(biāo)準(zhǔn)缺失，專業(yè)知識(shí)更新緩慢；購買前的決策支持和購置后的設(shè)備維護(hù)和動(dòng)態(tài)分析等信息的高層次加工應(yīng)用相對(duì)較少等。

“好多醫(yī)院把‘管好’做了，但是‘用好’沒做到位，但這是*應(yīng)該做的事?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)主任委員高關(guān)心說，“目前我國臨床工程的專業(yè)建設(shè)處于探索與上升階段，臨床工程的專業(yè)教育還有很多空白?！?/p>

與時(shí)俱進(jìn)

新版本的《辦法》，也在與時(shí)俱進(jìn)。

健康界發(fā)現(xiàn)，在3036個(gè)字的舊版規(guī)范的基礎(chǔ)上，新辦法擴(kuò)充至5603個(gè)字，內(nèi)容更為詳實(shí)。涵蓋醫(yī)療器械臨床使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過程監(jiān)管體系。其中，不僅明確要求二級(jí)以上醫(yī)院都要配備醫(yī)學(xué)工程人員，還規(guī)定了他們的具體職責(zé)，把他們放至重要的位置。

查看目錄后，健康界發(fā)現(xiàn)原本第二章的《 臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理》在新的文件中去除，換成了《組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)》。此外，增加了第五章的《使用安全事件處理》，以及第七章《法律責(zé)任》。

“應(yīng)該說，對(duì)于落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理工作責(zé)任主體、各相關(guān)環(huán)節(jié)的工作有了更明確的規(guī)范要求。”談及直觀感受高虹對(duì)健康界說。

對(duì)于二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)的要求，健康界發(fā)現(xiàn)舊版規(guī)范已經(jīng)提出，那時(shí)的說法是“醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)”。采訪了解到，三級(jí)以上醫(yī)院基本都已設(shè)立相關(guān)機(jī)構(gòu)，只是叫法稍有不同。

要求沒有變，然而高虹認(rèn)為，如今委員會(huì)的內(nèi)涵已經(jīng)有了變化。

“醫(yī)療器械管理相關(guān)的委員會(huì)，如今很多醫(yī)院都有，但是通常情況下，重點(diǎn)工作在于設(shè)備的引進(jìn)、論證、規(guī)劃。一些二級(jí)醫(yī)院也有，但是頂多開展使用率、成本效益的一些反饋。對(duì)于日常的質(zhì)量的反饋，我感覺醫(yī)院還不是那么重視?！?/p>

高虹分析有兩個(gè)原因，首先是專業(yè)人員的缺乏；再者，隔行如隔山，讓一名院領(lǐng)導(dǎo)以及臨床醫(yī)護(hù)工作者真正去了解醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的工作，有時(shí)候也不是那么容易。

高虹介紹，近年來，隨著國家對(duì)耗材的嚴(yán)格管控，一些醫(yī)院器械管理委員會(huì)下設(shè)的耗材組對(duì)于耗材是否合理使用、耗占比的情況等等，會(huì)定期開展一些活動(dòng)。然而對(duì)于管控相對(duì)還沒那么嚴(yán)的設(shè)備臨床使用管理，實(shí)質(zhì)上還是在科室和醫(yī)工的層面，職能部門以及院領(lǐng)導(dǎo)層面對(duì)其關(guān)注度還不夠。

“加強(qiáng)向臨床質(zhì)量靠攏的基礎(chǔ)管理的工作，是非常有必要的。”高虹認(rèn)為，如今有了新的《辦法》以后，就需要醫(yī)院對(duì)于基礎(chǔ)管理層面有更多的把控，不是任其自生自滅或自由生長，也不是憑著自己的理解去做，而是更多按照明確、嚴(yán)格的規(guī)范要求以及考核體系。

痛點(diǎn)猶存

《辦法》有了，關(guān)鍵在于落實(shí)。作為一名見證了我國醫(yī)學(xué)工程發(fā)展，從事醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程工作40余年的“老醫(yī)工”，謝松誠對(duì)于一線太過了解，態(tài)度也相當(dāng)務(wù)實(shí)。

“如今醫(yī)學(xué)工程人員的配備情況還是不理想，委員會(huì)的工作也還不夠扎實(shí)?！敝x松誠有些無奈地告訴健康界，很多大醫(yī)院都還沒有醫(yī)學(xué)工程人員。有的院長習(xí)慣了有事情就讓醫(yī)療器械公司的人來做，因?yàn)樗麄兒芊e極。而且現(xiàn)在委員會(huì)都是套起來的，一套班子，醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)里面有、院感管理委員會(huì)里面也有，“就是擔(dān)心走形式，沒有事情一切都好，等到出了事情問題就大了”。

作為一家二級(jí)醫(yī)院的管理者，安徽太湖縣人民醫(yī)院院長劉軍的無奈在于基層醫(yī)院專業(yè)人才的缺乏?！搬t(yī)療器械的管理肯定是要逐步規(guī)范，我們還在比較初級(jí)的階段?？晌覔?dān)心，哪里能招到那么多相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員？”

醫(yī)療評(píng)論員徐毓才也在擔(dān)心落實(shí)的問題。“醫(yī)院里的很多工作是交叉管理，即便沒有醫(yī)療器械管理委員會(huì)，也有人在管理著?！毙熵共沤榻B，醫(yī)院里有很多“管理委員會(huì)”，但是作用都有限?！拔覀儑也惶⒅亍畬＜抑卧骸嗍恰I(lǐng)導(dǎo)治院’。”他希望委員會(huì)能真正發(fā)揮作用。

值得肯定的是，《辦法》也加強(qiáng)了衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床使用的評(píng)價(jià)和考核職責(zé)，進(jìn)一步明確了檢查、抽取醫(yī)療器械和查閱、復(fù)制有關(guān)資料等職權(quán)。在法律責(zé)任方面，也針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械臨床使用密切相關(guān)的違法情形，明確了處罰措施。

“下一步，有待各醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)重視質(zhì)量安全相關(guān)的基礎(chǔ)管理工作，形成長效機(jī)制，落細(xì)落實(shí)、常抓不懈。”高虹充滿了期盼。