又一“進(jìn)口壟斷”型高值耗材，開始集采！

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

7月28日，四川資陽(yáng)市醫(yī)保局公示的腦脊液分流系統(tǒng)帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)擬中選名單引發(fā)行業(yè)熱議，5家申報(bào)企業(yè)全部入圍，但清一色的外資背景再次凸顯“進(jìn)口壟斷”困局。

據(jù)了解，本次集采品種為腦室腹腔分流系統(tǒng)以及腰骶腹腔分流系統(tǒng)兩大類。由資陽(yáng)市醫(yī)保局牽頭，四川省內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)均需參與。

*終，美敦力、英特格拉、克里斯托福彌提柯、法國(guó)索菲薩，以及惠普生物，共同瓜分市場(chǎng)，延續(xù)了2023年河南神經(jīng)外科聯(lián)盟集采的全外資陣容。

以固定壓腦室腹腔分流系統(tǒng)為例，美敦力報(bào)價(jià)2349-2398元，與2023年河南集采2398元基本持平；英特格拉4294.5元的報(bào)價(jià)更是與歷史價(jià)格紋絲不動(dòng)。

特殊可調(diào)壓品類中，克里斯托福彌提柯報(bào)價(jià)23223.33-24971.33元（較原中選價(jià)微降6.2%），法國(guó)索菲薩25200-26100元（較原中選價(jià)26600元下調(diào)1.9%）。

而惠普生物今年3月剛國(guó)內(nèi)拿證的特殊可調(diào)壓腦室腹腔分流系統(tǒng)，以23308元直接入圍，與其他外資企業(yè)價(jià)差不足5%，相當(dāng)于用“平價(jià)策略”跳過(guò)市場(chǎng)培育期，成為其快速切入中國(guó)市場(chǎng)的“敲門磚”。

細(xì)看價(jià)格版圖，這場(chǎng)集采更像是一場(chǎng)“默契的價(jià)格保衛(wèi)戰(zhàn)”。按照采購(gòu)規(guī)則，曾中選企業(yè)報(bào)價(jià)不超過(guò)歷史*低中選價(jià)即可入圍，這讓外資品牌掌握定價(jià)主動(dòng)權(quán)。

但這場(chǎng)集采更深層的行業(yè)信號(hào)在于，作為神經(jīng)外科“卡脖子”領(lǐng)域，腦脊液分流系統(tǒng)的外資壟斷格局仍未打破。

不足8%，國(guó)產(chǎn)械企走到哪一步了？

腦脊液分流系統(tǒng)主要用于腦積水患者手術(shù)，通過(guò)引流管、閥門和儲(chǔ)液囊將多余腦脊液引至腹腔吸收。根據(jù)各年齡段人數(shù)及發(fā)病率推算，我國(guó)腦積水患者為170萬(wàn)-211萬(wàn)，其中兒童腦積水患者約72萬(wàn)。

但就是這樣一套裝置，卻讓國(guó)產(chǎn)械企卡脖子多年。2024年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外資品牌占據(jù)92%份額，國(guó)產(chǎn)化率不足8%，相當(dāng)于每10臺(tái)手術(shù)就有9臺(tái)用進(jìn)口管。

上圖表/數(shù)據(jù)，摘自QYResearch*新報(bào)告“全球顱腦外引流系統(tǒng)市場(chǎng)研究報(bào)告2023-2029.

這種壟斷直接推高手術(shù)成本——常規(guī)腦積水引流術(shù)的耗材費(fèi)用占比超60%，固定壓系統(tǒng)單套售價(jià)數(shù)千元，可調(diào)壓系統(tǒng)高達(dá)數(shù)萬(wàn)元。不過(guò)隨著集采介入，這類手術(shù)費(fèi)用已開始逐步降低，而得益于價(jià)格的降低，該市場(chǎng)規(guī)模也有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

目前，國(guó)產(chǎn)械企如百多安、大正醫(yī)療、通橋醫(yī)療、湃諾瓦醫(yī)療等企業(yè)已在技術(shù)攻堅(jiān)，并獲得了相關(guān)產(chǎn)品專利：

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  通橋醫(yī)療在2023年底申請(qǐng)了一項(xiàng)用于治療腦積水的分流器及其系統(tǒng)的專利，這款產(chǎn)品采用經(jīng)皮/血管介入的方式開展治療，腦脊液會(huì)通過(guò)分流管流入靜脈系統(tǒng)。和現(xiàn)有的產(chǎn)品相比，它的結(jié)構(gòu)與操作更為簡(jiǎn)單，不僅簡(jiǎn)化了輸送過(guò)程和輸送系統(tǒng)，還降低了對(duì)閥門技術(shù)的要求。

  
  

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  百多安自主研發(fā)的可調(diào)壓腦積水分流管，目前已完成模具設(shè)計(jì)，樣品也已實(shí)現(xiàn)基本調(diào)壓功能，預(yù)計(jì)到2025年能完成型式檢驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，這款產(chǎn)品突破了分流器流體動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵技術(shù)，達(dá)成了流量的精準(zhǔn)控制。

  
  

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  湃諾瓦醫(yī)療獲批的專利《腦脊液分流系統(tǒng)及其控制方法、控制裝置和存儲(chǔ)介質(zhì)》顯示，其借助陀螺儀傳感器檢測(cè)患者狀態(tài)，進(jìn)而對(duì)自動(dòng)控制閥的打開閾值和關(guān)閉閾值作出調(diào)整，*終以智能化手段調(diào)節(jié)腦脊液分流水平，減少分流不足或分流過(guò)度帶來(lái)的不良反應(yīng)。

  
  

更值得注意的是，本次四川集采文件顯示，新品獲批后只要接受集采報(bào)價(jià)規(guī)則即可直接掛網(wǎng)進(jìn)院，無(wú)需重復(fù)招標(biāo)。這意味著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品一旦通過(guò)審批，*快6個(gè)月就能進(jìn)入臨床。

從血管介入、人工關(guān)節(jié)等領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化歷程來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室到臨床普及平均需要5-8年。腦脊液分流系統(tǒng)的國(guó)產(chǎn)替代或許還要跨越材料工藝、臨床驗(yàn)證、專利規(guī)避三道難關(guān)，但政策紅利與資本涌入正在縮短這一進(jìn)程。

更關(guān)鍵的是，經(jīng)歷三年集采洗禮后，微創(chuàng)腦科學(xué)、歸創(chuàng)通橋等神經(jīng)介入領(lǐng)域頭部企業(yè)在2024年開始扭虧為盈，標(biāo)志著行業(yè)進(jìn)入"以量補(bǔ)價(jià)"的良性循環(huán)。

集采倒逼下，行業(yè)正從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向技術(shù)+規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)，為腦脊液分流系統(tǒng)等領(lǐng)域提供突圍范本，掌握核心技術(shù)、構(gòu)建專利壁壘的企業(yè)，終將在洗牌中占據(jù)先機(jī)。