印度政府:全面調(diào)查中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械

器械之家獲悉，印度政府近期宣布將對(duì)醫(yī)療保健領(lǐng)域中國(guó)醫(yī)療器械的使用情況展開(kāi)全面調(diào)查，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)隱私泄露與國(guó)家安全威脅。此次調(diào)查由商務(wù)部長(zhǎng)皮尤什·戈亞爾（Piyush Goyal）主持的部際會(huì)議推動(dòng)，醫(yī)療技術(shù)行業(yè)代表、網(wǎng)絡(luò)安全專(zhuān)家及國(guó)防部門(mén)參與討論，旨在評(píng)估中國(guó)設(shè)備在印度醫(yī)療系統(tǒng)中的滲透風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，印度從中國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械規(guī)模呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2020財(cái)年至2025財(cái)年，中國(guó)對(duì)印醫(yī)療器械出口額從6.22億美元躍升至13億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）達(dá)21%，遠(yuǎn)超印度醫(yī)療器械進(jìn)口總額8.8%的增速。目前，中國(guó)已成為印度僅次于美國(guó)的第二大供應(yīng)國(guó)，產(chǎn)品覆蓋診斷成像設(shè)備（如CT、MRI）、體外診斷試劑及手術(shù)器械等核心領(lǐng)域。

然而，印度行業(yè)專(zhuān)家指出中國(guó)設(shè)備在印度市場(chǎng)的擴(kuò)張并非單純依賴(lài)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)廠商通過(guò)“價(jià)格絞殺”策略和繞道馬來(lái)西亞、新加坡等國(guó)的轉(zhuǎn)運(yùn)模式規(guī)避監(jiān)管，實(shí)際市場(chǎng)份額可能高于官方統(tǒng)計(jì)。例如，2025年4月中國(guó)對(duì)美印醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷(xiāo)調(diào)查時(shí)，美方曾指控中國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)低價(jià)傾銷(xiāo)擠壓本土企業(yè)生存空間，這一模式在印度市場(chǎng)或同樣存在。

調(diào)查的核心爭(zhēng)議源于中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全隱患。2025年初，美國(guó)FDA與網(wǎng)絡(luò)安全機(jī)構(gòu)曾指控中國(guó)康泰（Contec）CMS8000患者監(jiān)護(hù)儀存在“硬編碼后門(mén)”，稱(chēng)其可通過(guò)特定IP地址（202.114.4.119）傳輸患者數(shù)據(jù)并接收惡意固件更新。盡管工業(yè)網(wǎng)絡(luò)安全公司Claroty后續(xù)分析認(rèn)為該問(wèn)題屬設(shè)計(jì)缺陷而非惡意后門(mén)，但事件仍引發(fā)國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)設(shè)備安全性的廣泛質(zhì)疑。

印度官員在會(huì)議中援引類(lèi)似案例，強(qiáng)調(diào)中國(guó)設(shè)備可能被用于“監(jiān)控和間諜活動(dòng)”。例如，支持IT功能的醫(yī)療設(shè)備（如聯(lián)網(wǎng)起搏器、核磁共振）可能通過(guò)數(shù)據(jù)回傳功能泄露患者健康信息，甚至被遠(yuǎn)程激活?lèi)阂廛浖蓴_設(shè)備運(yùn)行。更嚴(yán)峻的是，印度國(guó)防軍醫(yī)院也廣泛使用中國(guó)設(shè)備，數(shù)據(jù)泄露可能直接威脅國(guó)家安全。

印度醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)官員透露，中國(guó)設(shè)備在印度市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力部分源于其與全球標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)的技術(shù)規(guī)范。中國(guó)對(duì)部分醫(yī)療器械制定了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格比國(guó)際品牌低30%-50%，但安全性與兼容性存疑。例如，2025年全球醫(yī)療行業(yè)勒索軟件攻擊激增31%，而中國(guó)產(chǎn)設(shè)備因缺乏加密和訪問(wèn)控制機(jī)制，成為黑客重點(diǎn)目標(biāo)。HIPAA雜志報(bào)告顯示，醫(yī)療數(shù)據(jù)在黑市的價(jià)格是財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的50倍，數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)與日俱增。

此次調(diào)查預(yù)計(jì)將聚焦三大領(lǐng)域：

• 數(shù)據(jù)流向?qū)徲?jì)：核查中國(guó)設(shè)備是否將患者數(shù)據(jù)傳輸至境外服務(wù)器；

• 供應(yīng)鏈溯源：追蹤設(shè)備零部件來(lái)源，防范技術(shù)“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)；

• 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性審查：評(píng)估中國(guó)設(shè)備是否符合印度《信息技術(shù)法》及國(guó)際網(wǎng)絡(luò)安全框架（如HITRUST）。

若調(diào)查證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)屬實(shí)，印度可能采取以下措施：

• 加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備認(rèn)證門(mén)檻，要求廠商提供源代碼審計(jì)報(bào)告；

• 推動(dòng)本土醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，減少對(duì)中國(guó)設(shè)備的依賴(lài)；

• 在自由貿(mào)易協(xié)定中增設(shè)數(shù)據(jù)安全條款，限制轉(zhuǎn)運(yùn)傾銷(xiāo)。

印度案例并非孤例。2025年，全球醫(yī)療行業(yè)面臨多重安全挑戰(zhàn)。包括生成式AI使網(wǎng)絡(luò)釣魚(yú)郵件逼真度提升60%，醫(yī)療行業(yè)成為首要目標(biāo)；中美貿(mào)易戰(zhàn)中，美國(guó)對(duì)華醫(yī)療設(shè)備加征關(guān)稅，中國(guó)則通過(guò)反傾銷(xiāo)調(diào)查反制；歐盟推行“數(shù)字醫(yī)療護(hù)照”簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)共享，而印度等國(guó)則強(qiáng)化數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)要求。

在此背景下，醫(yī)療設(shè)備安全已超越技術(shù)范疇，成為國(guó)家間戰(zhàn)略博弈的新戰(zhàn)場(chǎng)。印度調(diào)查結(jié)果是否會(huì)影響醫(yī)療供應(yīng)鏈格局？而中國(guó)廠商如何在成本控制與安全合規(guī)間尋找平衡點(diǎn)，以應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境呢？器械之家將持續(xù)關(guān)注。