第十一批集采！部分規(guī)則流出

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7月15日，國家醫(yī)保局召開媒體通氣會，介紹下一步優(yōu)化國家組織藥品集采的措施，以及第十一批國家組織藥品集采有關(guān)情況。

根據(jù)相關(guān)報(bào)道和信息，主要是兩個方面，一方面是產(chǎn)品遴選，一方面是規(guī)則。

產(chǎn)品遴選方面，因?yàn)榍懊嬉呀?jīng)有75個流傳稿，有一定的預(yù)期。

相比較而言，整個行業(yè)更關(guān)注國采第十一批的規(guī)則。

根據(jù)之前的優(yōu)化意見流傳稿（一、二），結(jié)合昨天會議的部分信息，可以了解到國采十一批的部分規(guī)則。

**：四原則

“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則

穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)是之前集采都有提及的，但是，“反內(nèi)卷”首次提出。

既然“反內(nèi)卷”是一個原則，那么，在具體的規(guī)則上就會有相對應(yīng)的變化。

從字面意思上，不希望出現(xiàn)踩踏式的報(bào)價。

第二：產(chǎn)品遴選透明、科學(xué)

六大類67個產(chǎn)品未進(jìn)入國采11批，具體原因分析

11批國采55個品種怎么來的，68個產(chǎn)品怎么沒的（暫時不納入）？

以上兩篇文章有提及

第三、質(zhì)量方面紅線，規(guī)則要求

1、投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

2、投標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)通過上市前的藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合性檢查。

-----這個具體怎么要求？要求拿個證明么？這時間需要2個月左右。看標(biāo)書具體要求吧。

3、“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。

4、藥監(jiān)部門將對低價中選、委托生產(chǎn)藥品等開展針對性檢查

5、重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，以及對質(zhì)量的影響。對發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的企業(yè)，國家醫(yī)保局將會同藥監(jiān)部門開展聯(lián)合懲戒，取消中選資格，并限制將來一定時期內(nèi)的投標(biāo)資格。

流傳的一、二稿，是不允許獲批后有變更。

從信息描述來看，應(yīng)該是放開了變更的限制，但是，提高了檢查和質(zhì)量的要求，處罰很嚴(yán)格。

第四、報(bào)量方式發(fā)生變化

1、此次集采調(diào)整為醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量，把自身認(rèn)可什么品牌、預(yù)計(jì)用多少量報(bào)上來。

如該品牌中選，可直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。

2、醫(yī)院對需求量不穩(wěn)定的藥品，可作出說明后下調(diào)報(bào)量。

第五、價格約束條款

以前都是“低價引導(dǎo)”，導(dǎo)致集采產(chǎn)品的價格、結(jié)果，中選的產(chǎn)品價格越來越低。

本次，“反內(nèi)卷”調(diào)整了唯低價的大原則。

1、11批集采將繼續(xù)對產(chǎn)品企業(yè)間價差作出一定限制，但對價差的計(jì)算‘錨點(diǎn)’不再選用*低報(bào)價作為參照‘錨點(diǎn)’

2、實(shí)行“低價聲明”制度。要求每個品種報(bào)價*低的中選企業(yè)對其報(bào)價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報(bào)價，并發(fā)布相關(guān)聲明。

第六、防圍標(biāo)舉措