審批加速、支付破冰，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正迎來全面爆發(fā)時刻。01
國家再次強調(diào)
加快補齊高端醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)短板
據(jù)新華社7月5日報道，中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理劉國中3日至5日到廣東調(diào)研。
劉國中還走訪了醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)了解產(chǎn)品創(chuàng)新及應(yīng)用情況。他強調(diào)，要加大政策支持力度，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，鼓勵企業(yè)、醫(yī)院和科研機構(gòu)瞄準(zhǔn)藥品醫(yī)療器械前沿科技和“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，進(jìn)一步組織集中攻關(guān)，加強產(chǎn)學(xué)研用深度融合。要鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，積極運用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)，加快補齊創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)短板，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，支持企業(yè)參與國際競爭，拓展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。
由于投資大、周期長等特性，創(chuàng)新醫(yī)療器械的初期發(fā)展與商業(yè)轉(zhuǎn)化，均離不開官方政策端助力，除了財政扶持、醫(yī)保支付等物質(zhì)性手段，還需要審批效率、標(biāo)準(zhǔn)體系等制度化規(guī)范。
7月3日，國家藥監(jiān)局公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（簡稱《公告》），出臺十大舉措支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展（完整見：國家發(fā)文，醫(yī)療器械迎重大利好！）。
根據(jù)《公告》，我國將建立更快、更新的高端醫(yī)療器械審評審批機制，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作。
對于熱門賽道的創(chuàng)新醫(yī)械，產(chǎn)品面市早晚與商業(yè)轉(zhuǎn)化潛力高度相關(guān)。根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比增長87%，改革政策紅利正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。
今日（7月7日），賽柏藍(lán)器械在第42屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上獲悉，有專家提出，傳統(tǒng)以產(chǎn)品用途分類的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系難以適應(yīng)跨領(lǐng)域技術(shù)融合需求，如AI算法驅(qū)動醫(yī)療器械硬件、醫(yī)用機器人自主決策等場景缺乏統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)，亟需構(gòu)建適配新業(yè)態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)框架。若無權(quán)威的評價標(biāo)準(zhǔn)，即無法有效確定產(chǎn)品真實的臨床價值，行業(yè)將陷入魚龍混雜的競爭局面，不利于真正的創(chuàng)新脫穎而出。此次《公告》中提到，要加快推進(jìn)醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。
02
支付端助力升級
創(chuàng)新醫(yī)械打響產(chǎn)品力競爭
在創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展過程中，始終無法擺脫理想與現(xiàn)實的博弈。任何高技術(shù)領(lǐng)域的突破都離不開強大資金作為支撐，產(chǎn)品上市后面臨漫長的進(jìn)院渠道和臨床收費路徑，高端醫(yī)療器械想要實現(xiàn)快速商業(yè)閉環(huán)，還需相關(guān)配套政策盡快把各環(huán)節(jié)打通。今年4月，賽柏藍(lán)器械參加了國家醫(yī)保局召開“醫(yī)保部門助力科技創(chuàng)新”分享會。會上提到，已將百余項新技術(shù)納入醫(yī)保價格項目。國家醫(yī)保局表示，圍繞新技術(shù)新產(chǎn)品重點關(guān)注滿足臨床急需、技術(shù)相對成熟、促進(jìn)增量發(fā)展、體現(xiàn)技術(shù)價值這四大維度。開年以來，已有超30批臨床價格指南接連落地，其中就包括腦機接口。目前，湖北已公布全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格。其中，侵入式腦機接口置入費6552元/次，侵入式腦機接口取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。意味著腦機接口臨床應(yīng)用邁入規(guī)范化時代。從腦機接口的例子可見，只要產(chǎn)品能夠充分體現(xiàn)技術(shù)和臨床價值，那醫(yī)保將不吝于提供支持。伴隨AI時代到來，醫(yī)療器械產(chǎn)品的想象力全面升級，更大的市場舞臺正在浮出水面。第42屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上有專家提到，手術(shù)機器人+AI大模型的時機已經(jīng)成熟。具體表現(xiàn)為：實時圖像及力的辨識、多模態(tài)信息融合、增強現(xiàn)實輔助、手術(shù)路徑優(yōu)化、輔助決策、術(shù)中風(fēng)險預(yù)測、準(zhǔn)確定位導(dǎo)航、實時數(shù)據(jù)處理等均為AI提供了發(fā)揮的空間。而深度學(xué)習(xí)算法、海量數(shù)據(jù)、強大算力等為AI發(fā)揮作用提供了可能。值得注意的是，創(chuàng)新醫(yī)療器械本質(zhì)上仍是立足臨床需求而生，醫(yī)學(xué)專家與工程專家的緊密合作被認(rèn)為是醫(yī)療器械創(chuàng)新的關(guān)鍵。近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平在帶隊赴山東調(diào)研時提到，要促進(jìn)臨床需求與企業(yè)研發(fā)高效對接，促使更多新產(chǎn)品惠及公眾健康；鼓勵臨床專家更多參與醫(yī)療器械研發(fā)，加速科研成果轉(zhuǎn)化。在今年兩會上，全國政協(xié)委員、中國心胸血管麻醉學(xué)會常務(wù)副會長敖虎山建議，向醫(yī)療科技創(chuàng)新企業(yè)適度開放醫(yī)療數(shù)據(jù)，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握市場需求，加速創(chuàng)新產(chǎn)品和高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)進(jìn)程，提高研發(fā)成果的適用性和針對性。從政策扶持到市場機制完善，再到技術(shù)跨界融合，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械正從“單點突破”邁向“系統(tǒng)爆發(fā)”的新階段。
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