全民監(jiān)督藥械安全！新規(guī)出臺，舉報有獎

近日，國家藥監(jiān)局、財政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》（2025年第41號），這一公告的發(fā)布，標(biāo)志著我國在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要一步，為廣大內(nèi)部舉報人提供了明確的獎勵機制和法律保障。

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藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的生命健康。此次公告明確，鼓勵藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的內(nèi)部員工及相關(guān)知情人，向藥品監(jiān)督管理部門實名舉報重大質(zhì)量安全違法行為。內(nèi)部舉報人包括企業(yè)內(nèi)部員工、離職員工以及與企業(yè)有業(yè)務(wù)聯(lián)系的相關(guān)人員。這一政策旨在充分發(fā)揮內(nèi)部監(jiān)督作用，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

公告對內(nèi)部舉報人獲得獎勵的條件進行了明確規(guī)定：舉報人需提供明確的被舉報對象、具體違法事實或線索，并提供關(guān)鍵證據(jù)；舉報事項需事先未被監(jiān)管部門掌握；舉報事項需經(jīng)查處結(jié)案并受到行政處罰或移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。同時，公告還明確了獎勵的實施原則，包括對同一案件的獎勵分配、獎勵金額上限等，確保獎勵機制的公平性和透明性。

為消除內(nèi)部舉報人的后顧之憂，公告特別強調(diào)了對舉報人個人信息的保護。藥品監(jiān)督管理部門需嚴(yán)格控制舉報人信息的知悉范圍，未經(jīng)舉報人同意，不得以任何方式泄露其信息。相關(guān)工作人員若違反保密要求，將依法依紀(jì)追究責(zé)任。此外，企業(yè)及相關(guān)單位不得對內(nèi)部舉報人進行打擊報復(fù)，否則將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

公告不僅為內(nèi)部舉報人提供了獎勵機制，還鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題內(nèi)部化解制度，完善內(nèi)部報告獎勵機制。企業(yè)法定代表人及相關(guān)負(fù)責(zé)人需落實安全管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)和整改風(fēng)險隱患。這一政策的實施，將推動企業(yè)加強內(nèi)部管理，提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

總之，《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告》的發(fā)布，是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要舉措。它不僅為內(nèi)部舉報人提供了明確的獎勵機制和法律保障，也為公眾健康安全筑起了一道堅實的防線。我們期待在這一政策的推動下，藥品醫(yī)療器械行業(yè)能夠更加規(guī)范、健康地發(fā)展，為公眾提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。