6月16日起，醫(yī)療器械新規(guī)執(zhí)行
國產(chǎn)創(chuàng)新器械的黃金時代已到來。
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6月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)轉發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》政策解讀。
據(jù)介紹，《若干措施》共提出5個方面28項措施（完整見文末），已于6月16日起落地施行，有效期兩年。
具體內(nèi)容看，此次山西的《若干措施》覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、審批、應用、監(jiān)管等全流程，從資金支持到審批效率再到相應的主管部門，文件中都進行了明確劃分。
例如，將符合條件的創(chuàng)新項目列入省級重點工程，幫助項目單位解決建設過程中的卡點、堵點，推動項目應投盡投。對第三類醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目，按照技改資金政策相關要求給予支持。
根據(jù)山西省政府新聞辦新聞發(fā)布會介紹，對承擔國家科技計劃的項目，按國撥經(jīng)費的5%進行獎勵，每個項目*高獎勵達100萬元；對首次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵10萬元，對連續(xù)兩次通過認定的高新技術企業(yè)獎勵20萬元。
審批方面，加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，對臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。
此外，對創(chuàng)新、首個、優(yōu)先審評醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟綠色通道，優(yōu)先注冊檢驗，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢，將注冊類醫(yī)療器械檢驗時限壓縮至20個工作日；對符合條件的罕見病用第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械減免臨床試驗，優(yōu)先審評審批。
《若干措施》明確提出，要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用。推進“三醫(yī)”協(xié)同治理創(chuàng)新，促進研發(fā)、生產(chǎn)同臨床使用深度融合。
同時，加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械醫(yī)保支持，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務項目目錄，按程序將符合條件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。
為了進一步提高市場覆蓋范圍，《若干措施》中還提出要優(yōu)化醫(yī)療器械進出口支持，鼓勵已在境內(nèi)上市在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械轉移山西省生產(chǎn)，并優(yōu)化山西省醫(yī)療器械產(chǎn)品出口辦理程序，拓寬醫(yī)療器械銷售證明出具范圍。
02
創(chuàng)新器械支持全鏈條升級
留出價格窗口期，醫(yī)保付費阻力減小
例如，在今年多個耗材集采項目中，都明確提到“省級及以上藥品監(jiān)督管理部門認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，不納入帶量采購范圍”，為創(chuàng)新器械商業(yè)轉化留出了寶貴的窗口期。
DRG/DIP2.0方案對創(chuàng)新的積極影響也開始釋放，以山東為例，2024年對5%的DRG付費病例和5‰的DIP付費病例組織專家評審，按規(guī)定對通過評審的特例單議病例追加支付金額18.65億元。
浙江今年2月發(fā)文，要設立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應用清單，在清單發(fā)布后1個月內(nèi)，浙江省醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應產(chǎn)品按“應配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設立臨時采購綠色通道。
此外，國家層面還在政策端釋放出創(chuàng)新醫(yī)療器械的新發(fā)展風向。
去年10月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應用項目申報工作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應用。
山西《若干措施》中也提到，鼓勵將人工智能技術應用于藥品醫(yī)療器械研發(fā)全過程，加速新技術、新產(chǎn)品落地應用。
政策組合拳密集落下，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械爆發(fā)之日已經(jīng)逼近。
附：
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安備31011702004469號</span></a></div><div id=){kind=link}