雅培再現(xiàn)一級*嚴重召回！

來源：Medtech Dive 醫(yī)潛

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，因存在突發(fā)斷電風險，對雅培公司生產(chǎn)的HeartMate 3和HeartMate II左心室輔助系統(tǒng)（LVAS）的移動電源單元（MPU）實施一級召回。

這是該系列設備近年來再次因質(zhì)量問題引發(fā)全球關注。

召回核心：電源單元存在致命缺陷

本次召回涉及2024年4月至2025年2月期間生產(chǎn)的特定批次MPU（型號UDI-DI:05415067038234）。作為HeartMate系統(tǒng)的關鍵配件，MPU負責為系統(tǒng)控制器供電，其穩(wěn)定性直接關系到植入式左心室輔助裝置（LVAD）的持續(xù)運行。

然而，雅培確認該批次產(chǎn)品存在電子元件缺陷，可能導致：

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  設備無法啟動

  
  

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  無故關機

  
  

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  突發(fā)斷電并自動重啟

  
  

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  觸發(fā)“黃色扳手”或“無外部電源”警報

  
  

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  風險升級：斷電15分鐘或致心臟停搏

  
  

FDA警告，若MPU斷電后15分鐘內(nèi)未切換至備用電源，患者將面臨四重致命風險：

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  血流動力學紊亂：血壓驟降可能導致器官缺血；

  
  

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  血栓栓塞：血液流動異常增加血栓形成風險；

  
  

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  心臟停搏：泵血功能中斷直接威脅生命；

  
  

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  極端情況下死亡。

  
  

盡管目前尚未收到嚴重傷害報告，但FDA強調(diào)“潛在風險不容忽視”。為爭取處置時間，雅培和FDA要求：

警報觸發(fā)時：

若出現(xiàn)“黃色扳手圖標+警報音”（MPU內(nèi)部故障）或“紅色電池圖標閃爍+持續(xù)蜂鳴+黑/白電源線接口黃燈閃爍”，需立即切換至兩塊滿電14V鋰電池；

設備處置：

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  現(xiàn)用故障設備：15分鐘內(nèi)完成電源切換，并聯(lián)系雅培更換；

  
  

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  現(xiàn)用正常設備：確保備用電池就位，指導患者定期更換MPU內(nèi)的AA電池；

  
  

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  庫存未啟用設備：立即退回并更換。

  
  

HeartMate系列作為全球應用*廣泛的人工心臟系統(tǒng)，已挽救數(shù)萬名終末期心力衰竭患者。然而，近年來其因生產(chǎn)質(zhì)量問題多次被FDA列入一級召回名單。此次事件再次暴露醫(yī)療設備制造中的隱患——即便是微小配件的缺陷，也可能將“救命神器”變?yōu)椤爸旅L險”。

生物醫(yī)學工程專家指出，醫(yī)療設備的安全性不僅依賴于設計創(chuàng)新，更需嚴格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)。雅培需從供應鏈管理、元器件檢測、生產(chǎn)流程監(jiān)控等多維度強化質(zhì)量體系，避免類似事件重演。

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