3月1日起，醫(yī)療器械新規(guī)執(zhí)行

二維碼

來源：上海藥監(jiān) / 上海人大

2025年3月1日起，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》正式施行。這是全國首部對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)。

《條例》共七章五十四條，聚焦群眾和企業(yè)感受度，通過臨床試驗階段可以申請藥品生產許可證、優(yōu)化進口及市外醫(yī)療器械本地轉產程序等舉措，加速產品生產落地，提升企業(yè)獲得感；通過優(yōu)化進口罕見病藥品檢驗用量、允許符合要求的商業(yè)規(guī)模批次藥品進口銷售等，助推產品快速上市銷售，滿足群眾用藥需求。

聚焦新技術、新業(yè)態(tài)、新模式，對于委托生產、分段生產、網絡平臺交易、醫(yī)療器械生產設施設備共用等環(huán)節(jié)完善管理制度，明確生產經營要求，提升企業(yè)管理水平；對于細胞和基因治療等創(chuàng)新產品，鼓勵提升原創(chuàng)性、引領性、戰(zhàn)略性科技攻關，推動成果有效轉化應用。

聚焦精準服務和創(chuàng)新監(jiān)管，提出了加強注冊前置服務指導，完善“風險+信用”分類監(jiān)管、跨層級跨部門綜合監(jiān)管、智慧監(jiān)管，明晰進口醫(yī)療器械境內代理人責任等措施，明確食藥安委職責，強化藥械安全屬地管理責任。

上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例

（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會常務委員會第十八次會議通過）

**章總則

**條為了加強藥品和醫(yī)療器械管理，保證藥品和醫(yī)療器械質量，促進藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，保障公眾健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、行政法規(guī)，結合本市實際，制定本條例。

第二條 本市行政區(qū)域內藥品和醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本條例。

第三條 本市藥品和醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治、鼓勵創(chuàng)新、服務發(fā)展的原則，保障藥品和醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

第四條 市、區(qū)人民政府對本行政區(qū)域內藥品和醫(yī)療器械管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區(qū)域內的藥品和醫(yī)療器械管理工作以及突發(fā)事件應對，建立健全管理工作機制和信息共享機制，將藥品和醫(yī)療器械管理工作納入國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強監(jiān)管能力建設，為藥品和醫(yī)療器械安全工作提供保障。

第五條 市、區(qū)人民政府設立的食品藥品安全委員會具體承擔研究部署、統籌指導藥品和醫(yī)療器械安全工作，督促落實安全管理責任，協調指導重大藥品和醫(yī)療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區(qū)人民政府授予的其他職責。

第六條 市藥品監(jiān)管部門、區(qū)人民政府承擔藥品監(jiān)管職責的部門（以下統稱藥品監(jiān)管部門）負責本行政區(qū)域內的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、科技、商務、市場監(jiān)管、知識產權、生態(tài)環(huán)境、農業(yè)農村等部門根據各自職責共同做好相關管理工作。

第七條 從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用活動的，應當遵守相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，符合非臨床研究、臨床試驗、臨床評價、注冊（備案）、生產管理、經營使用管理以及生物安全等要求。

第八條 藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當建立質量管理、風險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性負責。

第九條 藥品和醫(yī)療器械相關行業(yè)組織應當為會員提供信息、培訓、技術等服務，建立健全行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律和行業(yè)誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫(yī)療器械相關活動，促進行業(yè)健康發(fā)展。

第十條 本市與長江三角洲區(qū)域相關省、市建立藥品和醫(yī)療器械管理工作溝通協作機制，加強審評審批、監(jiān)管執(zhí)法、信用管理、風險防控、應急處置等方面合作，推動構建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械標準統一、數據互通、結果互認、聯勤聯動的監(jiān)管體系。

本市支持與國內其他地區(qū)在藥品和醫(yī)療器械領域的交流合作與協同發(fā)展。

本市加強藥品和醫(yī)療器械國際交流合作，促進研發(fā)創(chuàng)新和產業(yè)國際化發(fā)展。

第二章研發(fā)創(chuàng)新

第十一條 本市鼓勵藥品和醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，支持開展基礎研究和應用研究，促進原始創(chuàng)新。

鼓勵企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創(chuàng)新研發(fā)，整合和共享資源，促進新技術的轉化、推廣和運用。

第十二條 臨床試驗申辦者、臨床試驗機構開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗，應當符合國家規(guī)定的程序和要求，保證數據和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。

市藥品監(jiān)管部門應當開展臨床試驗質量監(jiān)測，發(fā)現可能存在安全性問題或者其他風險的，予以預警，開展風險評估，并依法處理。

鼓勵臨床試驗申辦者在不同國家或者地區(qū)開展藥物、醫(yī)療器械多中心臨床試驗；

鼓勵臨床試驗機構參與藥物、醫(yī)療器械國際多中心臨床試驗。

第十三條 本市按照國家規(guī)定，支持符合條件的企業(yè)、科研機構、醫(yī)療機構、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床試驗，推動真實世界數據的有效積累，提升數據的質量和適用性，為產品注冊提供支持。

鼓勵保險公司開發(fā)覆蓋細胞和基因治療藥物臨床試驗的保險產品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床試驗相適應的保險產品。

第十四條 市科技部門會同市衛(wèi)生健康等部門建立協同研究創(chuàng)新平臺，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)對接臨床試驗需求，提升產醫(yī)融合質量和效率，加快藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。

第十五條 本市推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理協作審查機制，開展多中心臨床試驗倫理協作審查，推動倫理審查結果互認。

第十六條 藥品和醫(yī)療器械應當按照法律、行政法規(guī)規(guī)定的程序和要求進行注冊、備案。市藥品監(jiān)管部門在審評審批、檢驗檢測等環(huán)節(jié)，優(yōu)化技術指導、溝通交流等服務。

市藥品監(jiān)管部門加強對具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的藥品和醫(yī)療器械注冊的前置指導，并配合做好生物醫(yī)藥重大產業(yè)項目的協調和指導。

市藥品監(jiān)管部門會同市科技部門指導產業(yè)聚集區(qū)域通過設立服務站、線上服務等方式，為企業(yè)提供咨詢指導。

第十七條 本市支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心建設，為注冊、備案申請人提供指導服務，加快產品注冊上市。

第十八條 本市加強藥品和醫(yī)療器械的知識產權保護，健全創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的專利快速審查服務機制，激勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。

第十九條 具有明顯臨床價值、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，可以向市藥品監(jiān)管部門申請適用創(chuàng)新產品注冊程序。

具有以下情形之一的第二類醫(yī)療器械，可以向市藥品監(jiān)管部門申請適用優(yōu)先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病的；

（二）適用于老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的;

（三）境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優(yōu)勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；

（四）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；

（五）可以申請適用優(yōu)先注冊程序的其他情形。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，市藥品監(jiān)管部門對應急所需且在境內尚無同類產品上市，或者境內有同類產品上市但產品供應無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械，納入應急注冊程序。

第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序由市藥品監(jiān)管部門另行制定，并按照國家有關規(guī)定進行備案。

第二十條 本市建立臨床研究體系，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構與高等學校、科研機構和企業(yè)的合作，推進藥品和醫(yī)療器械領域前沿技術研究，促進成果轉化與應用。

鼓勵建設研究型醫(yī)院、研究型病房，配備與臨床研究相適應的科研隊伍，完善臨床研究管理制度和評價激勵機制，提升研究能力和水平。

鼓勵臨床研究按照藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范開展，推動臨床研究與臨床試驗數據銜接，為產品注冊提供支持。國家對臨床研究的質量管理要求另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

市衛(wèi)生健康部門應當加強對臨床研究的監(jiān)測、評估、分析，實施監(jiān)督管理。

第二十一條 市商務部門會同市藥品監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境、農業(yè)農村、科技等部門建立生物醫(yī)藥研發(fā)和檢測用物品進口聯合推進機制，對生物醫(yī)藥研發(fā)單位、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)進口在國內外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物等生物醫(yī)藥研發(fā)用物品以及檢測監(jiān)測機構進口的微量檢測用標準品，優(yōu)化通關流程，促進通關便利化。

市科技部門會同相關部門按照國家和本市有關規(guī)定，對進出境的相關生物醫(yī)藥特殊物品實施聯合監(jiān)管，開展綜合評估，并根據評估意見優(yōu)化通關流程，促進通關便利化。

第三章生產管理

第二十二條 市藥品監(jiān)管部門指導符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學等研究，確定質量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證，且確證性臨床試驗數據表明具備安全性、有效性的，提出核發(fā)藥品生產許可的申請或者增加生產范圍的申請。

第二十三條 醫(yī)療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械轉入本市生產的，應當按照規(guī)定辦理產品注冊、生產許可。

市藥品監(jiān)管部門依據法定職責，優(yōu)化注冊生產資料申報、生產現場核查程序，提高審查效率。

第二十四條 委托生產藥品和醫(yī)療器械的，藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當與受托生產企業(yè)簽訂質量協議和委托生產協議，嚴格履行協議約定的義務。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當做好產品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產質量風險研判并提出糾正和預防措施，確保生產過程符合法定要求和質量控制要求。

受托生產企業(yè)應當按照法律法規(guī)、生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，不得再次委托生產。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人、受托生產企業(yè)應當加強在物料進廠驗收、生產檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環(huán)節(jié)的有效銜接。

第二十五條 本市按照國家規(guī)定，對于生產工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新藥、臨床急需或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產。

實施藥品分段委托生產的，藥品上市許可持有人應當建立覆蓋研發(fā)、生產、檢驗、上市后監(jiān)測與評價全過程的質量管理體系，對各分段生產場地的受托生產活動實施統一管理，確保生產過程符合法定要求和質量控制要求。

第二十六條 按照國家規(guī)定開展細胞治療藥品生產的，藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當建立覆蓋材料驗收、生產、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質量管理體系和數字化追溯系統，并建立健全風險評估體系，有效識別影響細胞治療藥品的風險因素。

第二十七條 本市按照國家規(guī)定，探索符合條件的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市。

在通過上市前藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查并取得藥品注冊證書后，持有藥品生產許可證的藥品上市許可持有人可以按照國家規(guī)定將商業(yè)規(guī)模批次藥品上市。藥品上市許可持有人應當確保前述藥品符合上市放行要求，并加強風險管控。

進口境外已上市藥品，對于符合國家規(guī)定條件的商業(yè)規(guī)模批次，由市藥品監(jiān)管部門依法出具藥品進口通關文件。

市藥品監(jiān)管部門應當加強對商業(yè)規(guī)模批次藥品上市的監(jiān)督管理。

第二十八條 符合條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備的，應當建立統一的生產質量管理體系并保持有效運行，加強日常管理和質量控制，確保生產、檢測過程符合法定要求和標準要求。

第二十九條 本市支持中藥飲片生產企業(yè)在中藥材道地產區(qū)和主產區(qū)建立種植養(yǎng)殖基地，推進中藥材規(guī)范種植養(yǎng)殖，加強質量監(jiān)測，保障中藥飲片源頭質量。

中藥飲片生產企業(yè)應當建立符合中藥飲片特點的技術管理體系，按照國家藥品標準和本市炮制規(guī)范生產中藥飲片，對中藥飲片生產、檢驗、儲存、運輸等各環(huán)節(jié)實施全程記錄，確保信息可追溯。

本市鼓勵中藥飲片集約化生產，支持中藥飲片生產企業(yè)加強技術、裝備研發(fā)和應用，推動生產設備的信息化建設和智能化升級，提升中藥飲片生產工藝流程的標準化水平。

第三十條 中藥飲片生產企業(yè)可以按照國家規(guī)定，采購產地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產。

中藥飲片生產企業(yè)應當將質量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，確保產地加工企業(yè)按照藥品生產質量管理規(guī)范進行生產，不得將采購的趁鮮切制的中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。

第三十一條 在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)及臨港新片區(qū)進口醫(yī)療器械，符合國家規(guī)定的境內代理人可以在醫(yī)療器械質量管理體系有效管控下，于銷售或者供應前在海關特殊監(jiān)管區(qū)域內自行或者委托加貼中文標簽、放置中文說明書，并向市藥品監(jiān)管部門報告，接受所在地的區(qū)級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

市藥品監(jiān)管部門應當與相關部門加強配合，共享信息。

第四章經營和使用

第三十二條 本市經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當按照國家和本市有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，提供處方審核、合理用藥指導等藥學服務，并加強執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)培訓。藥品零售連鎖企業(yè)總部可以通過執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式，為所屬零售企業(yè)的藥學服務提供補充。

鼓勵執(zhí)業(yè)藥師入駐社區(qū)藥品安全數字化服務平臺，向公眾提供公益藥學服務。

第三十三條 醫(yī)療機構應當按照國家和本市規(guī)定開展處方外配。藥品零售企業(yè)應當加強外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。

市醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門推進醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構通過國家統一的醫(yī)保信息平臺開展處方外配，規(guī)范電子處方流轉到藥品零售企業(yè)并加強監(jiān)管。

第三十四條 從事醫(yī)療器械融資租賃活動的，應當按照國家規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可證，建立與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營質量管理體系，實現產品信息追溯管理，確保質量安全。

第三十五條 藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)應當對相關關鍵崗位人員進行藥品和醫(yī)療器械質量安全及相關法律法規(guī)培訓考核。藥品監(jiān)管部門應當對相關關鍵崗位人員落實質量安全責任情況進行監(jiān)督抽查。

第三十六條 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經營企業(yè)開展多倉協同的，應當建立統一質量保證體系，確保信息系統互聯互通，協同開展藥品和醫(yī)療器械的儲存、配送。

第三十七條 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械的，按照國家規(guī)定，經批準后可以進口并在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。醫(yī)療機構應當對使用的藥品和醫(yī)療器械臨床數據進行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門報告。

鼓勵藥品和醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構加強合作，對臨床急需進口少量藥品和醫(yī)療器械開展真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品和醫(yī)療器械注冊。

進口須經口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構按照國家規(guī)定優(yōu)化檢驗樣品的用量。

第三十八條 境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人指定的本市醫(yī)療器械境內代理人，應當協助境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人依法履行義務。

本市醫(yī)療器械境內代理人應當建立進口醫(yī)療器械產品臺賬、留檔備查，并于每年**季度將境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的上一年度質量管理體系運行情況的自查報告提交市藥品監(jiān)管部門。

第三十九條 本市支持醫(yī)療機構根據臨床需要配制和使用中藥制劑。醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號或者辦理備案。

醫(yī)療機構應當收集醫(yī)療機構中藥制劑人用經驗資料并開展評估，每年度向市藥品監(jiān)管部門提交評估報告。

市科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門支持療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應少的醫(yī)療機構中藥制劑品種向新藥轉化。

第四十條 從事細胞治療藥品經營的企業(yè)應當建立相適應的質量管理和信息化追溯等專項管理制度。

使用細胞治療藥品的醫(yī)療機構應當設置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。

藥品上市許可持有人應當對前款規(guī)定的醫(yī)療機構開展質量評估，發(fā)現臨床使用風險時，應當及時要求醫(yī)療機構采取糾正和預防措施。

第四十一條 市醫(yī)療保障部門應當優(yōu)化創(chuàng)新藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網交易流程。

醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構在國家醫(yī)保藥品目錄和生物醫(yī)藥新優(yōu)藥械產品目錄更新發(fā)布后，根據臨床需求及時配備使用相應的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。

第四十二條 醫(yī)療機構委托有關單位提供代煎服務的，應當與受托單位簽訂代煎質量協議，并加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發(fā)藥等關鍵環(huán)節(jié)的全過程管理和質量控制。

受托單位應當遵守質量協議，按照中藥飲片代煎服務規(guī)范提供代煎服務，建立代煎全過程記錄制度和質量跟蹤、追溯、監(jiān)控體系。

市中醫(yī)藥管理部門應當會同市藥品監(jiān)管等部門制定中藥飲片代煎服務規(guī)范。市中醫(yī)藥管理部門應當加強對醫(yī)療機構中藥代煎的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療機構加強委托代煎過程質量控制。藥品監(jiān)管部門應當加強代煎用中藥飲片質量監(jiān)督管理。

第四十三條 藥品和醫(yī)療器械網絡交易平臺經營者（以下簡稱平臺經營者）應當遵守國家和本市電子商務相關規(guī)定，建立健全網絡交易質量安全體系，規(guī)范平臺內藥品和醫(yī)療器械網絡交易活動。

平臺經營者應當建立藥品和醫(yī)療器械網絡銷售活動檢查等制度，定期開展檢查并及時記錄，對入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)的信息展示、處方審核、銷售和配送等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。平臺經營者發(fā)現存在違法行為的，應當依法采取必要的處置措施，并向藥品監(jiān)管部門報告。

藥品監(jiān)管部門按照職責分工對平臺經營者和入駐平臺的藥品和醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)實施監(jiān)督管理，開展網絡銷售監(jiān)測工作，加強對違法行為的查處。

鼓勵平臺經營者與市藥品監(jiān)管部門通過開放數據接口等形式，實現自動化信息報送、數據共享等協同治理。

第五章監(jiān)督管理

第四十四條 藥品監(jiān)管部門在開展監(jiān)督管理時，應當綜合考慮產品風險、企業(yè)質量管理體系運行情況和信用狀況等，優(yōu)化監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。

第四十五條 藥品監(jiān)管部門統籌規(guī)范藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查行為，制定同一檢查對象的監(jiān)督檢查流程，整合監(jiān)督檢查事項，合理確定檢查頻次。

市藥品監(jiān)管部門會同相關部門建立藥品和醫(yī)療器械協同監(jiān)管機制，對納入本市跨部門綜合監(jiān)管的事項開展聯合監(jiān)督檢查。

第四十六條 本市依托政務服務“一網通辦”、城市運行“一網統管”平臺，建立藥品和醫(yī)療器械數字化監(jiān)管平臺，加強監(jiān)管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監(jiān)督管理、風險預警和信用管理信息化水平，實現藥品和醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。

第四十七條 本市支持藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究。市藥品監(jiān)管部門聚焦藥品和醫(yī)療器械新技術、新模式、新業(yè)態(tài)，組織高等學校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)等開展審評審批和上市后監(jiān)管的新工具、新標準、新規(guī)則、新方法研究和運用，推動新產品研發(fā)上市，提升科學監(jiān)管和服務創(chuàng)新能力。

第四十八條 藥品監(jiān)管部門應當根據國家和本市要求，建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品和醫(yī)療器械檢查員隊伍，對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)范執(zhí)行情況開展檢查，為行政執(zhí)法提供技術支撐。

市藥品監(jiān)管部門應當加強對檢查員的專業(yè)培訓，可以與高等學校、科研機構聯合培養(yǎng)具備參與國際藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管事務能力的檢查員。

第四十九條 藥品監(jiān)管部門可以自行或者委托專業(yè)技術機構對特定品類以及創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開展質量狀況評價抽檢、生產質量管理體系評估，根據抽檢、評估結果進行綜合研判，采取相應管理措施。

藥品監(jiān)管部門應當將質量狀況評價抽檢、生產質量管理體系評估結果告知被抽檢、被評估單位。

第五十條 市藥品監(jiān)管部門應當建立健全藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網絡，完善工作制度，對不良反應和不良事件依法處理。

藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法履行不良反應和不良事件監(jiān)測義務，及時上報監(jiān)測信息。

市藥品監(jiān)管部門會同市衛(wèi)生健康部門結合創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械以及其他重點監(jiān)測品種，確定醫(yī)療機構、經營企業(yè)作為監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息，并向藥品監(jiān)管部門報告。

第五十一條 藥品監(jiān)管部門應當建立市、區(qū)兩級藥品和醫(yī)療器械安全風險定期會商和專項會商機制，聚焦重點企業(yè)、品種和環(huán)節(jié)，收集識別風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預防和控制措施。必要時，藥品監(jiān)管部門會同相關部門開展風險會商。

第六章法律責任

第五十二條 違反本條例規(guī)定的行為，法律、行政法規(guī)已有處理規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五十三條 違反本條例第四十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構未按照規(guī)定設置符合要求的場所、設備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監(jiān)管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節(jié)嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。

第七章附則

第五十四條 本條例自2025年3月1日起施行。

上一篇7.09億！又一地醫(yī)療設備更新大單公布

下一篇重磅！6類耗材集采即將啟動

文章分類：行業(yè)新聞

分享到：

昵稱：

驗證碼：