大改！醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂（附新舊版對照表）
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來源：嘉峪檢測網(wǎng)
國家藥監(jiān)局*新發(fā)布，修訂變化較大，下文對照2014版制成一覽表，供大家學(xué)習(xí)參考。
| GMP（2014年第64號） | 新版GMP（2025年征求意見稿） |
| **章 總 則
**條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。 | **章 總 則 **條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)范。 第二條【適用范圍】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全生命周期活動過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 第三條【體系要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗(yàn)等，并保證其有效運(yùn)行。 第四條【風(fēng)險管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的控制措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。 第五條【誠實(shí)守信】企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 |
第二章 質(zhì)量保證與風(fēng)險管理 第六條【質(zhì)量目標(biāo)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸、使用等全過程，確保質(zhì)量目標(biāo)得到理解和實(shí)現(xiàn)。 第七條【資源保障】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 第八條【質(zhì)量保證】 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （二）管理職責(zé)明確； （三）采購和使用的原材料正確無誤； （四）中間產(chǎn)品得到有效控制； （五）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施； （六）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)；（七）每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可放行； （八）在貯存、運(yùn)輸和隨后的各種操作過程中有保證質(zhì)量的適當(dāng)措施； （九）對委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購服務(wù)等行為進(jìn)行監(jiān)控與評估。
第九條【變更控制】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更可能對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險程度，確定變更管理類型，對變更進(jìn)行相應(yīng)的評審，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。必要時，應(yīng)當(dāng)對變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保變更不對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。
第十條【持續(xù)改進(jìn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正和預(yù)防措施、變更管理、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量風(fēng)險管理回顧及管理評審等方式，保證質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
第十一條【質(zhì)量風(fēng)險管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，基于法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)等，評估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量風(fēng)險，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制。
第十二條【質(zhì)量風(fēng)險回顧】企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險管理措施持續(xù)有效。 | |
| 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。 第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 | 第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十三條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第十四條【質(zhì)量管理部門】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，并對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)。
第十五條【人員配備和崗位職責(zé)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。
第十六條【關(guān)鍵崗位人員】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。
第十七條【企業(yè)負(fù)責(zé)人】企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)； （四）確保管理者代表、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾；（五）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。 第十八條【管理者代表】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高級管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)（或者中級以上技術(shù)職稱），熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。 管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé): （一）組織落實(shí)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； （二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行； （三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作； （四）組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求； （五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 第十九條【質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱，同時具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少履行以下職責(zé)： （一）確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求； （二）組織產(chǎn)品放行審核； （三）確保生產(chǎn)過程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； （四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； （五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析； （六）確保本部門人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)、理論知識和實(shí)際操作技能； （七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。 第二十條【生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人】生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具備三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)： （一）確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織產(chǎn)品生產(chǎn)； （二）確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯； （三）組織實(shí)施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確保其保持良好的運(yùn)行狀態(tài)； （四）確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和實(shí)際操作技能； （五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。 第二十一條【放行審核人】放行審核人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理部門人員或者其他更高管理人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨(dú)立承擔(dān)產(chǎn)品放行審核職責(zé)。 第二十二條【培訓(xùn)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，保存培訓(xùn)記錄。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的法規(guī)、崗位職責(zé)、實(shí)際操作技能的培訓(xùn)，以確保相應(yīng)人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)對培訓(xùn)實(shí)際效果進(jìn)行評估。 第二十三條【健康管理】對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。 |
| 第三章 廠房與設(shè)施 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 | 第四章廠房與設(shè)施 第二十四條【總體要求】 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，并能夠**限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。 第二十五條【設(shè)計(jì)要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用廠房與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十六條【防護(hù)設(shè)施】 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入，并根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的防護(hù)措施。廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修活動不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第二十七條【生產(chǎn)區(qū)】 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。同一區(qū)域內(nèi)有多條生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離措施。 第二十八條【倉儲區(qū)】 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的貯存條件要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，以避免混淆和差錯，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗(yàn)收、貯存、管理等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 第二十九條【檢驗(yàn)場所】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。 第三十條【設(shè)施配備】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境等配置相應(yīng)的設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)及防靜電設(shè)施等。應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證并開展日常監(jiān)測和維護(hù)，確保符合預(yù)期用途。 第三十一條【潔凈生產(chǎn)環(huán)境】 對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕斯卡，不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｉa(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求。 第三十二條【信息化系統(tǒng)】生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存過程中使用的信息化系統(tǒng)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備滿足預(yù)期用途的硬件設(shè)施和軟件運(yùn)行環(huán)境，并采取適宜防護(hù)措施以防止外來因素干擾。 第三十三條【區(qū)域權(quán)限】 生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。 第三十四條【廠房設(shè)施文檔】企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存廠房和設(shè)施相關(guān)的文檔，包括但不限于竣工圖紙、使用說明、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。 |
| 第四章 設(shè) 備 第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 | 第五章設(shè)備 第三十五條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及工裝夾具等，并確保有效運(yùn)行。設(shè)備和儀器的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 第三十六條【設(shè)備檔案】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備和儀器檔案，包括但不限于設(shè)備和儀器的采購、安裝、確認(rèn)等文件和記錄。 第三十七條【操作規(guī)程和記錄】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動可追溯。 第三十八條【設(shè)備標(biāo)識】 企業(yè)主要設(shè)備和儀器應(yīng)當(dāng)標(biāo)明編號與名稱。出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)當(dāng)配備異常狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 第三十九條【校準(zhǔn)和檢定】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)或者檢定計(jì)劃，定期對主要設(shè)備和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際使用范圍。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，并標(biāo)明校準(zhǔn)或者檢定有效期。應(yīng)當(dāng)保存校準(zhǔn)和檢定相應(yīng)記錄。 第四十條【設(shè)備儀器再確認(rèn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)過改造或者重大維修的設(shè)備和儀器進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可使用。 |
| 第五章 文件管理 第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 | 第六章文件和數(shù)據(jù)管理 第四十一條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)際需要制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 第四十二條【文件管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、銷毀記錄；應(yīng)當(dāng)根據(jù)文件的不同用途與類型，明確適宜的受控方法； （二）修訂或者更新文件時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，并確保能夠識別出文件的修訂或者更新狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用； （四）應(yīng)當(dāng)明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 第四十三條【法規(guī)識別】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者人員負(fù)責(zé)識別醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件的變化情況，并及時更新質(zhì)量管理體系文件。 第四十四條【記錄管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀。更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限至少應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。 第四十五條【電子記錄及數(shù)據(jù)管理】采用信息化系統(tǒng)生成電子記錄或者數(shù)據(jù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保電子記錄或者數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯，并符合以下要求： （一）建立用戶權(quán)限管理，確保對于電子記錄或者數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確產(chǎn)生影響的權(quán)限得到有效控制； （二）電子記錄或者數(shù)據(jù)的更改及刪除應(yīng)當(dāng)由經(jīng)授權(quán)的人員操作，并且保留更改及刪除的記錄； （三）電子記錄或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，其保存期限應(yīng)當(dāng)不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。 |
| 第六章 設(shè)計(jì)開發(fā) 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為*終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 | 第七章設(shè)計(jì)開發(fā) 第四十六條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對設(shè)計(jì)開發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動及相關(guān)文檔控制要求，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)全過程實(shí)施策劃和控制。 第四十七條【設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險管理要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿到設(shè)計(jì)開發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險管理方法和工具開展風(fēng)險管理活動并保留相關(guān)記錄。 第四十八條【設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，明確設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)等階段需要開展的具體活動。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確各階段適用的驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，并在實(shí)施過程中定期回顧。 第四十九條【設(shè)計(jì)開發(fā)輸入】 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入至少應(yīng)當(dāng)包括根據(jù)用戶需求及預(yù)期用途所確定的功能、性能、安全以及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險控制措施等要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求應(yīng)當(dāng)清晰、完整，并經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 第五十條【設(shè)計(jì)開發(fā)輸出】 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足各階段的輸入要求。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出至少應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)。 第五十一條【設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，確保設(shè)計(jì)輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規(guī)程得到驗(yàn)證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過程的識別及驗(yàn)證和確認(rèn)等。 第五十二條【設(shè)計(jì)開發(fā)評審】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)的適宜階段進(jìn)行評審，持續(xù)評價設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求的能力、識別問題并提出必要的改進(jìn)措施。 第五十三條【設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)當(dāng)保留驗(yàn)證相關(guān)文件，至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及驗(yàn)證過程記錄等。 第五十四條【設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求。確認(rèn)可以采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第五十五條【設(shè)計(jì)開發(fā)變更】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識別并評估變更的影響。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 第五十六條【設(shè)計(jì)開發(fā)文檔】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，以證實(shí)符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，確保歷次設(shè)計(jì)開發(fā)*終輸出過程及其相關(guān)活動可追溯。 |
| 第七章 采 購 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 第四十三條 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 | 第八章采購與物料管理 第五十七條【采購總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購管理程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 第五十八條【供應(yīng)商分類管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購原材料或者服務(wù)對產(chǎn)品的影響程度，對采購原材料或者服務(wù)以及供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。供應(yīng)商管理應(yīng)當(dāng)考慮采購原材料或者服務(wù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、首次供應(yīng)或是持續(xù)供應(yīng)等因素。 第五十九條【供應(yīng)商準(zhǔn)入審核】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，明確供應(yīng)商的選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則和方法，并根據(jù)審核評價的結(jié)果建立合格供應(yīng)商名單。應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、原材料用量及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，必要時對原材料和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。 第六十條【供應(yīng)商定期評價】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評估認(rèn)為供應(yīng)商存在重大缺陷的，應(yīng)當(dāng)中止采購，及時分析相關(guān)缺陷對產(chǎn)品帶來的風(fēng)險，必要時采取相應(yīng)措施。 第六十一條【采購質(zhì)量協(xié)議及質(zhì)量檔案】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料和服務(wù)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方的質(zhì)量責(zé)任。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要原材料或者服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告，以及對供應(yīng)商能力或者績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄等。 第六十二條【采購信息】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務(wù)的類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)保留采購記錄，包括采購合同、物料或者服務(wù)清單、檢驗(yàn)報(bào)告等，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 第六十三條【采購驗(yàn)收】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料進(jìn)貨驗(yàn)收制度，對采購原材料進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足要求。原材料進(jìn)貨驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境下遵循抽樣規(guī)則，并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則要求。 第六十四條【物料和成品管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)有記錄。 第六十五條【物料復(fù)驗(yàn)】企業(yè)原材料的發(fā)放和使用一般應(yīng)當(dāng)遵循先進(jìn)先出原則。超過貯存期的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，經(jīng)評估符合規(guī)定后方可使用。 第六十六條【供應(yīng)商體系變更管理】主要原材料的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述更改，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時采取相應(yīng)的措施以避免更改造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，并對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核。 |
| 第九章驗(yàn)證與確認(rèn) 第六十七條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估確定驗(yàn)證或者確認(rèn)的范圍和程度，以證明相關(guān)設(shè)施設(shè)備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 第六十八條【范圍和原則】廠房、設(shè)施及主要設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保在驗(yàn)證過的狀態(tài)下開展相關(guān)活動。 第六十九條【設(shè)施設(shè)備確認(rèn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)形成確認(rèn)的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行符合預(yù)定用途、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。 第七十條【工藝驗(yàn)證】工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明生產(chǎn)過程按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或者確認(rèn)。 第七十一條【清潔方法驗(yàn)證】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及設(shè)備設(shè)施的使用情況等對清潔方法實(shí)施驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 第七十二條【變更驗(yàn)證】主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。需要進(jìn)行注冊變更批準(zhǔn)、備案或者生產(chǎn)事項(xiàng)變更報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)要求完成。 第七十三條【再驗(yàn)證及再確認(rèn)】首次驗(yàn)證或者確認(rèn)后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行再驗(yàn)證或者再確認(rèn)，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。如使用歷史數(shù)據(jù)開展回顧性驗(yàn)證或者確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)確保所使用數(shù)據(jù)適當(dāng)且充分。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。 第七十四條【驗(yàn)證實(shí)施流程】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證的對象制定驗(yàn)證或者確認(rèn)方案。驗(yàn)證或者確認(rèn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，方案至少包括：驗(yàn)證或者確認(rèn)的對象、部門和人員職責(zé)、實(shí)施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準(zhǔn)則等。應(yīng)當(dāng)按照方案實(shí)施驗(yàn)證或者確認(rèn)并形成報(bào)告。 第七十五條【軟件確認(rèn)】生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)并有記錄和結(jié)論。確認(rèn)至少包括軟件首次使用前的確認(rèn)、軟件更改后必要的再確認(rèn)等。確認(rèn)或者再確認(rèn)的方法和活動應(yīng)當(dāng)與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。 | |
| 第八章 生產(chǎn)管理 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 | 第十章 生產(chǎn)管理 第七十六條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程、生產(chǎn)環(huán)境、過程檢驗(yàn)或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。 第七十七條【原材料管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 第七十八條【環(huán)境監(jiān)測與控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和控制，并保存記錄。 第七十九條【批生產(chǎn)記錄】每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄物料使用情況。 第八十條【物料平衡】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)檢查產(chǎn)量和關(guān)鍵物料的物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度要求。如有差異，企業(yè)應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。 第八十一條【標(biāo)識控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以防止混淆、差錯以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。 第八十二條【說明書與標(biāo)簽】產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求并進(jìn)行有效管控。 第八十三條【產(chǎn)品防護(hù)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)等。防護(hù)措施應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 第八十四條【清場管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實(shí)際建立清場管理制度，防止生產(chǎn)涉及的物料和產(chǎn)品的污染與混用、相關(guān)文件差錯使用。下次生產(chǎn)開始前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。清場記錄和確認(rèn)應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。 第八十五條【偏差管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報(bào)告、記錄、評估調(diào)查、處理以及所采取的糾正預(yù)防措施等，并保持相應(yīng)的記錄。偏差處理應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程。 第八十六條【不合格品控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對生產(chǎn)過程中的不合格物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行及時有效的標(biāo)識、記錄、隔離并開展評審。涉及返工、降級使用等處置情形的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定及顧客要求。 第八十七條【返工管理】不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立返工控制程序，包括操作指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)對返工帶來的風(fēng)險進(jìn)行充分評估。 第八十八條【產(chǎn)品追溯】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄，包括物料編號、批號或者序列號管理、醫(yī)療器械**標(biāo)識（如有）等。 第八十九條【醫(yī)療器械**標(biāo)識】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類型建立醫(yī)療器械**標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼和數(shù)據(jù)載體要求，**標(biāo)識數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)按相關(guān)法規(guī)要求完成數(shù)據(jù)上傳。 第九十條【共線生產(chǎn)】共用生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線或者生產(chǎn)設(shè)備的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理原則，建立相應(yīng)管理制度，以防止可能產(chǎn)生的物料或者產(chǎn)品混淆、交叉污染、工藝參數(shù)誤用等風(fēng)險。 第九十一條【連續(xù)生產(chǎn)】 開展連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定**批次數(shù)量或者*長生產(chǎn)時間，并驗(yàn)證連續(xù)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等影響。達(dá)到**批次數(shù)量或者*長生產(chǎn)時間后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維護(hù)。 第九十二條【恢復(fù)生產(chǎn)】停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的規(guī)程，明確對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、供應(yīng)商、原材料、中間產(chǎn)品、工藝用水和空調(diào)系統(tǒng)等的評估要求，必要時開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。 |
| 第九章 質(zhì)量控制 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識； （二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄； （四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。 第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 | 第十一章質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行 第九十三條【質(zhì)量控制總要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣、檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品放行及留樣等要求，確保物料或者產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，質(zhì)量符合要求。 第九十四條【檢驗(yàn)人員】 檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測工作相匹配，并經(jīng)過與所從事檢驗(yàn)檢測操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)和考核合格后上崗。 第九十五條【檢驗(yàn)操作規(guī)程】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過程檢驗(yàn)規(guī)程和成品檢驗(yàn)規(guī)程等文件。檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，不能覆蓋的應(yīng)當(dāng)予以說明，必要時給出經(jīng)確認(rèn)的替代解決方案。 第九十六條【檢驗(yàn)方法】 檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)產(chǎn)品的性能指標(biāo)相適應(yīng)，必要時開展驗(yàn)證或者確認(rèn)。 對開展檢驗(yàn)工作所需的標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）、菌種、培養(yǎng)基及其它輔助用品等，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其控制特點(diǎn)建立管理文件，確保滿足檢驗(yàn)要求。 第九十七條【檢驗(yàn)樣品管理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)樣品管理規(guī)程，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定取樣方法、樣本量、標(biāo)識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報(bào)廢過程中受控。 第九十八條【檢驗(yàn)活動與記錄】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程開展檢驗(yàn)檢測活動。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書，其內(nèi)容至少包括產(chǎn)品或者物料信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員等。 第九十九條【檢驗(yàn)設(shè)備】 檢驗(yàn)設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）定期對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定并對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)； （二）規(guī)定檢驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，必要時采取相應(yīng)措施。 **百條【環(huán)境監(jiān)測與控制】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求對檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行規(guī)定、監(jiān)測和控制，并有相應(yīng)記錄。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。 **百零一條【不合格處理】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定檢驗(yàn)結(jié)果不合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗(yàn)檢測不合格都必須按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)查處理，并保留記錄。對于因檢驗(yàn)過程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復(fù)檢。 **百零二條【放行要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準(zhǔn)要求等，產(chǎn)品放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （一）完成所有規(guī)定的工藝流程； （二）規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全； （三）所有規(guī)定的質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，已按規(guī)定簽發(fā)記錄； （四）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程已按規(guī)定處理完畢； （五）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求； （六）經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。 **百零三條【產(chǎn)品留樣】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行留樣并保持留樣觀察記錄。 **百零四條【委托檢驗(yàn)】 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 委托檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任和委托檢驗(yàn)要求。委托方應(yīng)當(dāng)對受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰﹂_展評價，確保委托檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。 |
| 第十二章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工 **百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括與受托生產(chǎn)活動相關(guān)的內(nèi)容。委托雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接與運(yùn)行。 **百零六條【委托協(xié)議】 委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。委托方不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由其履行的義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。 **百零七條【受托能力評估和監(jiān)督】 委托生產(chǎn)前，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行現(xiàn)場評估，確認(rèn)其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求；委托生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)定期對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核和評估。受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的審核和監(jiān)督，并及時采取措施落實(shí)整改要求。 **百零八條【委托雙方機(jī)構(gòu)與人員要求】 委托方應(yīng)當(dāng)設(shè)置相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進(jìn)行有效的指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。 **百零九條【生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求】 委托方應(yīng)當(dāng)與受托方共同策劃并完成生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等能有效轉(zhuǎn)移到受托方。應(yīng)當(dāng)開展試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證與確認(rèn)活動，試生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)包括所轉(zhuǎn)移的全部生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。 **百一十條【變更控制要求】 委托方的設(shè)計(jì)變更、采購變更等應(yīng)當(dāng)及時通知受托方，并監(jiān)督其變更執(zhí)行情況；應(yīng)當(dāng)確保能及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開展聯(lián)合評估。受托方應(yīng)當(dāng)落實(shí)委托方的變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋?zhàn)兏男枨蟆?br /> **百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】 委托方應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由注冊人自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。 **百一十二條【異常情況處理】 受托方對于受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)當(dāng)及時向委托方報(bào)告，保留處理記錄。 **百一十三條【委托研發(fā)】委托設(shè)計(jì)開發(fā)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進(jìn)行評估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設(shè)計(jì)開發(fā)活動的范圍、責(zé)任及設(shè)計(jì)開發(fā)文檔轉(zhuǎn)移的要求；應(yīng)當(dāng)對委托設(shè)計(jì)開發(fā)的過程和結(jié)果進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程滿足法規(guī)和協(xié)議要求。 **百一十四條【外協(xié)加工文件要求】產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)過程實(shí)施控制，并滿足相關(guān)法規(guī)要求。 **百一十五條【外協(xié)加工能力評估】 企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商對外協(xié)加工方進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力等進(jìn)行評估；雙方應(yīng)當(dāng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則及雙方責(zé)任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更及溝通機(jī)制等要求。 | |
| 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 | 第十三章銷售與售后服務(wù) **百一十六條【總體要求】 產(chǎn)品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（序列號）、醫(yī)療器械**標(biāo)識（如有）、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 **百一十七條【售后服務(wù)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并保留售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 **百一十八條【安裝維護(hù)】 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，保留安裝和驗(yàn)收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 |
| 第十一章 不合格品控制 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 | |
| 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。 第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 | 第十四章分析與改進(jìn) **百一十九條【總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監(jiān)測、分析和改進(jìn)活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 **百二十條【顧客反饋和投訴】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門的職責(zé)，及時調(diào)查、評價和處理投訴與反饋意見，并保持相關(guān)記錄。 **百二十一條【不良事件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價并采取措施控制風(fēng)險，及時發(fā)布風(fēng)險信息。委托方不得通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移不良事件監(jiān)測責(zé)任。 **百二十二條【數(shù)據(jù)分析和定期評價】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，確定適宜的數(shù)據(jù)收集方法、控制標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成風(fēng)險評價報(bào)告，并將數(shù)據(jù)分析結(jié)果作為改進(jìn)輸入的內(nèi)容。 **百二十三條【糾正預(yù)防措施】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定并消除產(chǎn)生問題的原因，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，消除潛在問題的原因，防止不合格發(fā)生。采取的措施應(yīng)當(dāng)與問題的影響程度相適應(yīng)，且經(jīng)驗(yàn)證無不良影響。措施有效性應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。 **百二十四條【召回】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，對監(jiān)測與分析過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取暫停銷售、召回、銷毀等相應(yīng)風(fēng)險控制措施，并按規(guī)定報(bào)告有關(guān)部門。 **百二十五條【信息告知】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費(fèi)者。 **百二十六條【內(nèi)審】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，確定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合本規(guī)范的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格內(nèi)容采取糾正預(yù)防措施并形成審核報(bào)告。 **百二十七條【管理評審】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立管理評審程序，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核。管理評審內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量評價以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規(guī)符合性和改進(jìn)的機(jī)會等。應(yīng)當(dāng)形成管理評審報(bào)告并有相應(yīng)的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 |
| 第十三章 附則 第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。 | 第十五章附 則 **百二十八條本規(guī)范是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求，不同類別醫(yī)療器械的特殊要求參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的具體規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 **百二十九條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： 1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和*終包裝且附有標(biāo)簽的產(chǎn)品。 2.中間產(chǎn)品：指完成部分加工工序，尚需進(jìn)一步加工的產(chǎn)品。 3.不合格產(chǎn)品：不符合要求的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程中所具備的獨(dú)特屬性和特點(diǎn)，包括產(chǎn)品的預(yù)期使用功能、性能、結(jié)構(gòu)組成、有效期限等方面。 5.管理者代表：是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在高級管理人員中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律、法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 6.物料：產(chǎn)品生產(chǎn)使用到的全部材料和工具，包括原材料、中間品、輔助材料、說明書和標(biāo)簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統(tǒng)等。 7.原材料：組成產(chǎn)品的原料、外購零部件和軟件等。 8.關(guān)鍵物料：對關(guān)鍵工序或者產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料。 9.供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、軟件、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。 10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實(shí)施的有組織、有計(jì)劃的活動的總和。 11.質(zhì)量風(fēng)險管理：是指在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通和審核的活動。 12.醫(yī)療器械生產(chǎn)：指進(jìn)行設(shè)計(jì)、加工、制造、組裝等活動，并提供*終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)開展滅菌、安裝、表面噴涂、陽極氧化等生產(chǎn)服務(wù)活動的供方，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 13.委托生產(chǎn)：指醫(yī)療器械注冊人、備案人將醫(yī)療器械成品全部工序委托給具有相應(yīng)條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。 14.外協(xié)加工：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)能力、設(shè)備或者技術(shù)上的不足，將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。 15.外協(xié)加工方：外協(xié)加工的接受方。 16.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求是否得到滿足的認(rèn)定過程，如證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可以到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 17.驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，如證明任何操作規(guī)程或者方法、生產(chǎn)工藝或者系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 18.關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 19.特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。 20.批：經(jīng)過一個或者若干個加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或者成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，*終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或者固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 21.批號：用于識別一個特定批的具有**性的數(shù)字和（或者）字母的組合。 22.偏差：指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或者既定標(biāo)準(zhǔn)的任何情況，比如任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等，都屬于偏差范疇。 23.糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格而采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。 24.管理評審：是指企業(yè)負(fù)責(zé)人為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所開展的評價活動。 25.記錄：是指醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動中通過一個或者多個數(shù)據(jù)記載形成的，闡明所取得的結(jié)果或者提供所完成活動的證據(jù)的文件。 26.電子記錄：指一種數(shù)字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或者其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。 27.信息化系統(tǒng)：用于報(bào)告或者自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。 28.數(shù)據(jù)：指在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。 29.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域（房間），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 30.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲存運(yùn)輸過程中，原材料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品等受到化學(xué)、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。 31.清場：為防止醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中不同品種、規(guī)格、批次間發(fā)生混淆和差錯，防止物料、文件、記錄等混淆，更換生產(chǎn)批次或者產(chǎn)品時對工作場所和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清理的一系列活動。 32.返工：為使放行前的不合格產(chǎn)品符合要求，部分或者全部產(chǎn)品返回到之前的工序進(jìn)行再次加工的活動。 33.生產(chǎn)放行：委托生產(chǎn)活動中，受托方通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械交付給醫(yī)療器械注冊人、備案人的放行活動。 34.上市放行：委托生產(chǎn)活動中，注冊人、備案人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照法規(guī)和體系要求完成所有規(guī)定的活動和安排，且符合放行標(biāo)準(zhǔn)要求，可以將醫(yī)療器械放行上市的活動。 35.產(chǎn)品放行：注冊人、備案人通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照法規(guī)和體系要求完成所有規(guī)定的活動和安排，且符合放行標(biāo)準(zhǔn)要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客的放行活動。部分企業(yè)在產(chǎn)品放行時提供的合格證明文件是指證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。 **百三十條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 **百三十一條本規(guī)范自2025年X月X日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號）》同時廢止。 |
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' style='width: 20px; height: 20px;'><span>滬公網(wǎng)安備31011702004469號</span></a></div><div id=){kind=link}