來源：Eshare醫(yī)械匯
廣受業(yè)界關(guān)注的血管介入全國聯(lián)采開始征求意見。與近幾年開展的多數(shù)耗材聯(lián)盟集采不同，此次血管介入集采征求意見稿中，未設(shè)置“保底”中選價或中選降幅，價格競爭充滿懸念。10月16日，河北省發(fā)布了《關(guān)于血管介入類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件社會公開征求意見的通告》。河北省將牽頭開展栓塞微球、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管、外周血管球囊擴張導(dǎo)管、外周血管介入導(dǎo)引通路等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟帶量采購工作。此次集采征求意見稿中的復(fù)活機制，未設(shè)置明確的“保底”中選價或降幅。同時，對于中選產(chǎn)品價差的調(diào)控體現(xiàn)在集采規(guī)則中。本次帶量采購共涉及5類耗材，采購周期為2年，約定采購量都為實際需求量的80%。
本次帶量采購中要求各產(chǎn)品報價不得高于*高有效申報價、該企業(yè)*低有效掛網(wǎng)價以及該企業(yè)全國省級集中帶量采購*低中選價。
本次帶量采購競價分組是基于歷史采購量的規(guī)模，這與以往帶量采購常依據(jù)的采購需求量有所區(qū)別。根據(jù)歷史采購量由多到少進行排名，前70%的才能進入A組。同時，對A組中的企業(yè)/注冊證數(shù)量的要求是：*少不可以少于3家/個，*多不可以多于N-3家/個（N為有效申報企業(yè)/注冊證數(shù)）。
按有效申報價格由低到高進行排名，當出現(xiàn)有效申報價格相同時，按照以下關(guān)系依次確定排名：
1.2023年10月1日—2024年9月30日聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)歷史采購量多的優(yōu)先；
2. 醫(yī)療器械注冊證生效日期早的優(yōu)先
3.1、規(guī)則一
啟用條件：有效申報企業(yè)數(shù)=1，采用談判議價方式；有效申報企業(yè)數(shù)>1，采用競價方式。
競價規(guī)則：
**步：所有有效申報價不高于*低有效申報價1.5倍的企業(yè)/注冊證全部獲得擬中選資格。其余企業(yè)/注冊證非擬中選。
第二步：
不分組競價法：根據(jù)排名，超過*多擬中選數(shù)的企業(yè)/注冊證改為非擬中選。
分組競價法：B組中，根據(jù)排名，超過*多擬中選數(shù)的企業(yè)/注冊證改為非擬中選。
3.2、規(guī)則二
啟用條件：經(jīng)規(guī)則一后，實際中選數(shù)＜*多擬中選數(shù)。
具體規(guī)則：
**步：非擬中選企業(yè)/注冊證確認價格≤*低擬中選價格*1.5；
第二步：按照企業(yè)/注冊證確認價格由低到高排序（若確認價格相同，確定排名方式與企業(yè)/注冊證排名相同），依次確定擬中選資格，直至擬中選數(shù)達到*多擬中選數(shù)；
3.3、規(guī)則三
啟用條件：經(jīng)規(guī)則二后，實際中選數(shù)＜*多擬中選數(shù)。
具體規(guī)則：
**步：非擬中選企業(yè)/注冊證確認價格≤規(guī)則一平均擬中選價格*1.5；
第二步：按照企業(yè)/注冊證確認價格由低到高排序（若確認價格相同，確定排名方式與企業(yè)/注冊證排名相同），依次確定擬中選資格，直至擬中選數(shù)達到*多擬中選數(shù)；
3.4、規(guī)則四
啟用條件：經(jīng)規(guī)則三后，實際中選數(shù)＜*多擬中選數(shù)，且不能滿足聯(lián)盟地區(qū)臨床需求。
具體規(guī)則：
按照有效申報價格由低到高依次開展談判議價，確定擬中選企業(yè)。
（1）基礎(chǔ)量分配
（2）剩余量分配
剩余量=中選規(guī)則二中調(diào)出的20%需求量+中選規(guī)則三中調(diào)出的40%需求量+中選規(guī)則四中調(diào)出的60%需求量+醫(yī)療機構(gòu)報量但企業(yè)未中選或企業(yè)未申報需求量。剩余量由醫(yī)療機構(gòu)自主選擇分配給規(guī)則一產(chǎn)生的中選企業(yè)。規(guī)則二、規(guī)則三、規(guī)則四產(chǎn)生的中選企業(yè)不參與剩余量的分配。企業(yè)/注冊證遞補：在規(guī)則二、規(guī)則三中選企業(yè)/注冊證中按照中選價格由低到高的順序補足3家/個，當中選價格相同，按照企業(yè)/注冊證排名中相同辦法確定優(yōu)先順序。采購量分配：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況分配剩余量，優(yōu)先選擇規(guī)則一中選企業(yè)/注冊證產(chǎn)品，也可選擇遞補企業(yè)/注冊證產(chǎn)品。隨著人口老齡化的不斷加劇，中國心腦血管疾病患病率處于持續(xù)上升態(tài)勢，目前患病人數(shù)約3.3億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭890萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，下肢動脈疾病4530萬，高血壓2.45億，未來10年內(nèi)仍將快速增長。心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位，防治心血管病刻不容緩。居民醫(yī)療消費能力增強，為血管介入治療服務(wù)開展提供經(jīng)濟基礎(chǔ)。同時資本持續(xù)加碼，為血管介入企業(yè)提供創(chuàng)新發(fā)展動力。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年中國血管介入器械市場規(guī)模為491億元，同比增長13.66%。血管介入器械主要包括心血管介入器械、腦血管介入器械和外周血管介入器械。其中，心血管介入器械市場規(guī)模**，2022年市場規(guī)模達210億元。
中國居民心血管病患者數(shù)量不斷增加，中國心血管病醫(yī)院入院人次數(shù)逐年增加。在市場需求及產(chǎn)業(yè)政策的影響下，中國血管介入醫(yī)療器械市場發(fā)展勢頭良好。雖然冠脈支架納入國家集采，價格大幅下降，心血管介入器械的市場規(guī)模受到較大影響，但隨著“介入無植入”治療理念的提出，藥物球囊、乳突球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品市場增長，也推動了心血管介入市場的發(fā)展。
據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年心血管介入市場規(guī)模為210億元，同比增長9.95%。另外有研究顯示，新冠感染會提高心血管疾病發(fā)病風險和負擔，未來中國心血管患者數(shù)量將持續(xù)增長，心血管介入器械市場將會進一步增長。腦血管疾病屬于一種老年病，人口老齡化加劇，腦血管疾病發(fā)病率持續(xù)上升。神經(jīng)介入是疏通與修復(fù)腦血管通路的微創(chuàng)手術(shù)，通過取栓、擴張、栓塞等方式進行血管內(nèi)治療。
2022年神經(jīng)介入手術(shù)量約為27.2萬臺，其中血性腦卒中、急性缺血性腦卒中和動脈粥樣硬化血管狹窄（CAS）的介入手術(shù)量分別約為10.3萬臺、9.2萬臺和7.7萬臺。目前治療滲透率仍較低，隨著政策利好、技術(shù)發(fā)展以及持續(xù)的市場教育，未來神經(jīng)介入手術(shù)滲透率將快速提升，神經(jīng)介入器械市場規(guī)模具有較大發(fā)展?jié)摿Α?/span>據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年神經(jīng)介入市場規(guī)模為120億元，同比增長15.38%。外周血管疾病是一種未被充分診斷和治療的高發(fā)性疾病，外周動脈疾病常見的病因主要是動脈粥樣硬化、炎癥、創(chuàng)傷或損傷、或結(jié)構(gòu)異常，外周靜脈疾病主要包括慢性靜脈疾病和急性靜脈疾病。
外周血管疾病發(fā)病率高且隨老齡化加深而提升，目前中國外周介入相關(guān)疾病的患者數(shù)量眾多，總發(fā)病人數(shù)超過4.5億人，其中下肢動脈患者約4000萬人、靜脈曲張患者約1億人。隨著中國居民生活水平提高，健康意識增強，中國外周血管疾病的就診率和治療率不斷提高，2022年中國外周動脈介入手術(shù)量約為17萬臺。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算，2022年外周血管介入市場規(guī)模為161億元，同比增長17.52%。外周血管疾病患病人數(shù)是其他疾病的數(shù)倍，雖然目前治療滲透率仍處于較低水平，但未來增長動力強勁。當前，國內(nèi)外周血管介入市場依然以外資企業(yè)為主導(dǎo)力量，包括外周血栓抽吸導(dǎo)管、血管閉合裝置以及外周栓塞彈簧圈等一系列產(chǎn)品，均被國際品牌牢牢占據(jù)，其中，美敦力、波士頓科學(xué)及雅培等海外知名品牌占據(jù)主要的市場份額。相比之下，國內(nèi)廠商雖然在一些特定領(lǐng)域如部分球囊產(chǎn)品和腔靜脈濾器上取得了進展，但在整體產(chǎn)品線方面仍顯不夠完善。由于血管介入手術(shù)常需多種醫(yī)療器械的協(xié)同使用，國產(chǎn)品牌在這一綜合配套能力上相對較弱，整體競爭力有待提升。然而，隨著技術(shù)創(chuàng)新的不斷推進和產(chǎn)品管線的逐步拓展，國內(nèi)的一些企業(yè)如歸創(chuàng)通橋、心脈醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、先瑞達以及先健科技等，已經(jīng)逐步成長為具有相當規(guī)模的企業(yè)。近期，全國范圍內(nèi)的聯(lián)合采購正式將目光投向了血管介入市場，這一舉措預(yù)示著長久以來由外資筑起的高壁壘格局即將迎來變革，國產(chǎn)替代的步伐有望因此而加快。
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