國(guó)家藥監(jiān)局開“境外罰單” 5家外資醫(yī)療器械巨頭遭查

來(lái)源：健康時(shí)報(bào)網(wǎng)

1月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《5家進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果》。其中明確：2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)美國(guó)、德國(guó)、意大利等9個(gè)國(guó)家的26家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于近日公布了吉盧比有限責(zé)任公司等5家企業(yè)的檢查結(jié)果，其余廠家檢查情況將陸續(xù)公布。

　　對(duì)5家外資企業(yè)執(zhí)行中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問(wèn)題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)落實(shí)整改措施并提交整改報(bào)告。

　　BD等5家外資巨頭械企遭查

　　被通報(bào)整改的5家外資巨頭械企，包括BD、Rayner(雷納)等全球醫(yī)療器械巨頭企業(yè)。在單個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品檢查中，均被查出缺陷，沒(méi)有一家是零缺陷!

　　被查出缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括人工晶狀體、囊袋張力環(huán)、循環(huán)上皮細(xì)胞采樣針、關(guān)節(jié)假體、采血管等。

　　醫(yī)療器械境外檢查力度加大

　　截止到2018年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)71家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中29家企業(yè)的檢查結(jié)果已在官網(wǎng)通報(bào)。

　　早在2015年，原食藥監(jiān)總局就啟動(dòng)了對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，強(qiáng)生和美敦力這兩家全球醫(yī)療器械行業(yè)排名前兩位的企業(yè)，被選擇作為檢查對(duì)象。

　　2016年，原食藥監(jiān)總局檢查任務(wù)涉及19個(gè)國(guó)家。其中歐洲、北美等地區(qū)藥品品種數(shù)量居多，藥品質(zhì)量地域性風(fēng)險(xiǎn)高的印度、越南等國(guó)家的檢查品種也占一定比例，同時(shí)增加了對(duì)南美地區(qū)和澳洲地區(qū)的檢查力度。此外，有8個(gè)品種的境外生產(chǎn)企業(yè)獲知需要接受中國(guó)監(jiān)管部門的檢查，退出了中國(guó)市場(chǎng)或不再辦理注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)處理進(jìn)度不同，2016年總局先后作出了停止進(jìn)口遞法明片、腦蛋白水解物注射液、救心丸、細(xì)菌溶解物、頭孢泊肟酯等產(chǎn)品的決定。

　　2017年，原食藥監(jiān)總局共對(duì)10個(gè)國(guó)家24家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。