為中國(guó)醫(yī)療AI建言獻(xiàn)策，醫(yī)療人工智能技術(shù)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用研討會(huì)召開

來(lái)源：中國(guó)IDC圈

“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開發(fā)及應(yīng)用”課題旨在建立基于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和云服務(wù)的新型產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新支撐平臺(tái)。

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃的通知》（國(guó)發(fā)〔2017〕35號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）以及黨中央、國(guó)務(wù)院相關(guān)部署，探討醫(yī)療人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用情況，醫(yī)療人工智能技術(shù)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用研討會(huì)于2019年1月11日在北京召開。

圖 | 醫(yī)療人工智能技術(shù)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用研討會(huì)

會(huì)議由“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開發(fā)及應(yīng)用”課題組和中國(guó)信息通信研究院主辦，邀請(qǐng)來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)等領(lǐng)域?qū)＜腋吖?，探討?dāng)前醫(yī)療人工智能技術(shù)的應(yīng)用情況，共話醫(yī)療人工智能發(fā)展趨勢(shì)和存在的問題，研究促進(jìn)醫(yī)療人工智能應(yīng)用發(fā)展的評(píng)審政策。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心審評(píng)一部副部長(zhǎng)彭亮出席研討會(huì)并致辭，國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)際交流與合作中心健康產(chǎn)業(yè)促進(jìn)部部長(zhǎng)尹海燕、中國(guó)技術(shù)交易所總裁助理劉利軍出席，會(huì)議由中國(guó)信息通信研究院高級(jí)業(yè)務(wù)主管李曼主持。會(huì)議還得到了中國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（籌）、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新聯(lián)盟、大健康派的支持。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心審評(píng)一部副部長(zhǎng)彭亮

彭亮在致辭中指出，2017年國(guó)務(wù)院印發(fā)了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，人工智能已經(jīng)上升為國(guó)家戰(zhàn)略。針對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織成立專門的人工智能工作組，負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管研究，成員來(lái)自相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械辦公室、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、行政管理機(jī)構(gòu)。工作組起草的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》經(jīng)過多版修改形成草案，前期已開展一次公益培訓(xùn)，近期將征求意見，歡迎大家反饋寶貴意見。2019年審評(píng)中心啟動(dòng)人工智能醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則制定計(jì)劃，將結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)情況和審評(píng)要點(diǎn)實(shí)施情況，*終制定《人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則》以及若干重點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

會(huì)上，“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開發(fā)及應(yīng)用”課題組對(duì)該課題進(jìn)行了介紹。當(dāng)前醫(yī)療產(chǎn)業(yè)亟需整合行業(yè)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)服務(wù)、臨床示范、市場(chǎng)推廣，建立一體化醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)平臺(tái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)際交流與合作中心、中國(guó)技術(shù)交易所有限公司等單位共同組建并成功申報(bào)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開發(fā)及應(yīng)用研究”課題。

智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展過程中科技創(chuàng)新、工程化、產(chǎn)業(yè)化、示范應(yīng)用推廣、線上與線下服務(wù)、管理機(jī)構(gòu)協(xié)同的廣泛需求，研究和開發(fā)面向行政部門、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)用戶的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)的大數(shù)據(jù)收集、集成、分析、關(guān)聯(lián)、檢索和推送方法及其基于機(jī)器學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)挖掘、知識(shí)發(fā)現(xiàn)和政策制定的智能化信息系統(tǒng)?！爸悄芑t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)開發(fā)及應(yīng)用”課題旨在建立基于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和云服務(wù)的新型產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新支撐平臺(tái)。課題組梳理出當(dāng)前智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三大問題，產(chǎn)業(yè)化路徑技術(shù)解讀與技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)完善與公共服務(wù)體系、產(chǎn)業(yè)資源整合與產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。課題包含五個(gè)子課題：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)療器械資源協(xié)同與應(yīng)用服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)療器械線上線下國(guó)際展示服務(wù)平臺(tái)。

北京大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)姚晨對(duì)人工智能產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)問題進(jìn)行了深度解讀。醫(yī)療產(chǎn)品的*終目標(biāo)是用于臨床，均需要先進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，臨床實(shí)驗(yàn)會(huì)涉及到統(tǒng)計(jì)學(xué)和倫理學(xué)問題。他表示，未來(lái)的醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)原則是原數(shù)據(jù)絕對(duì)不允許離開醫(yī)院，獲取的數(shù)據(jù)應(yīng)該去隱私化后使用。人工智能產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)需要考慮以下幾點(diǎn)：進(jìn)行人工智能產(chǎn)品的用途和實(shí)驗(yàn)?zāi)康模x擇臨床實(shí)驗(yàn)中評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)（臨床終點(diǎn)、替代終點(diǎn)、復(fù)合終點(diǎn)），假陽(yáng)性率、假陰性、操作失效等風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的應(yīng)用目標(biāo)等。他認(rèn)為，響應(yīng)國(guó)家政策要求，結(jié)合社會(huì)情況，未來(lái)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的應(yīng)用發(fā)展目標(biāo)應(yīng)更多考慮基層應(yīng)用。

中國(guó)信息通信研究院高級(jí)業(yè)務(wù)主管封莎介紹了《醫(yī)療器械軟件檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和方法》。據(jù)統(tǒng)計(jì)，軟件問題、機(jī)械危險(xiǎn)和電氣安全是有源醫(yī)療器械召回的主要原因，因此需要從軟件產(chǎn)品質(zhì)量、性能等多方面進(jìn)行嚴(yán)格要求，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)測(cè)試。醫(yī)療器械軟件監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要考慮到產(chǎn)品說明要求、用戶文檔集要求和軟件質(zhì)量要求。中國(guó)信息通信研究院已經(jīng)具備中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)定的醫(yī)療器械軟件檢驗(yàn)?zāi)芰Γ砷_展面向醫(yī)療人工智能、可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療器械等的檢驗(yàn)服務(wù)。

中國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（籌）副秘書長(zhǎng)馮慶宇進(jìn)行了《人工智能產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法探討》分享。他提到，臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方法要考慮產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行分組，并闡述了預(yù)實(shí)驗(yàn)和各種數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)病例數(shù)計(jì)算的價(jià)值。他同時(shí)指出，臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)由產(chǎn)品的預(yù)期用途所決定，產(chǎn)品的適用范圍決定了產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)范圍。方案設(shè)計(jì)時(shí)，不僅僅要考慮臨床視角，更重要的是要從產(chǎn)品視角來(lái)進(jìn)行方案設(shè)計(jì)。對(duì)于試驗(yàn)流程，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的要求，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行更詳細(xì)的記錄和分析。臨床試驗(yàn)的流程設(shè)計(jì)要符合醫(yī)院本身的合理流程，不能因?yàn)橛吓R床試驗(yàn)而改變醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)診療流程和臨床路徑，人工智能產(chǎn)品的臨床實(shí)驗(yàn)也不例外。

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北京協(xié)和醫(yī)院眼科副主任于偉泓

北京協(xié)和醫(yī)院副主任于偉泓進(jìn)行了《中國(guó)眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)思路及評(píng)估體系》的介紹。她指出，理想的醫(yī)療人工智能標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)注意以下要素：以國(guó)家臨床機(jī)構(gòu)為主體、公益性非盈利、臨床與統(tǒng)計(jì)專家參與建庫(kù)全流程、數(shù)據(jù)來(lái)源合規(guī)、數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)架科學(xué)合理、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)量高、數(shù)據(jù)庫(kù)能夠持續(xù)動(dòng)態(tài)更新、數(shù)據(jù)管理及評(píng)價(jià)科學(xué)。于偉泓介紹說，當(dāng)前眼科人工智能蓬勃發(fā)展，主要研究方向有糖尿病視網(wǎng)膜病變、年齡相關(guān)性黃斑變性、多病種等。近幾年，基于眼底照相的糖尿病視網(wǎng)膜人工智能診斷技術(shù)是眾多眼科疾病人工智能研發(fā)的首選目標(biāo)。在醫(yī)療人工智能數(shù)據(jù)庫(kù)方面，北京協(xié)和醫(yī)院自2016年起，聯(lián)合幾十家不同地域、不同類型的醫(yī)院進(jìn)行了眼底人工智能相關(guān)研究探索，并在糖尿病視網(wǎng)膜病變方面取得成果，例如建立5個(gè)子數(shù)據(jù)庫(kù)：識(shí)別有無(wú)糖網(wǎng)、識(shí)別是否為需要轉(zhuǎn)診的糖網(wǎng)、精準(zhǔn)糖網(wǎng)國(guó)際分期、識(shí)別糖尿病黃斑病變、治療效果評(píng)估庫(kù)、隨訪庫(kù)，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)庫(kù)的動(dòng)態(tài)更新。

會(huì)議還邀請(qǐng)了20余家醫(yī)療人工智能領(lǐng)域企業(yè)的高管和代表，暢談醫(yī)療人工智能產(chǎn)品在技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、以及市場(chǎng)合作和產(chǎn)業(yè)化推廣過程當(dāng)中的面臨到的實(shí)際問題，為醫(yī)療人工智能技術(shù)的未來(lái)發(fā)展與落地應(yīng)用提供了借鑒意義。